Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET hodnocení akutního odmítnutí transplantace plic

6. října 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Posouzení pozitronové emisní tomografie akutního odmítnutí transplantace plic

Účelem této výzkumné studie je porozumět základním reakcím plic na zánět a konkrétně, zda může existovat lepší způsob, jak detekovat zánět štěpu pomocí neinvazivních metod, a také určit účinnost imunosupresivních léčebných režimů v prevenci akutní rejekce u příjemců transplantátu plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciálním způsobem měření zánětu plic je pozitronová emisní tomografie s fluorodeoxyglukózou (FDG-PET). FDG-PET zobrazování je klinicky akceptovaná a FDA schválená metoda, která se běžně používá v diagnostice a léčbě rakoviny. PET je stroj, který detekuje záření a generuje obrázky pomocí skeneru ve tvaru koblihy podobného vzhledu jako rentgenové "CAT" počítačové axiální tomografii nebo počítačové tomografii (CT). FDG znamená [18F] (fluor 18) fluorodeoxyglukózu, radioaktivně značený cukr, který se používá k identifikaci oblastí zánětu pomocí PET skeneru. CT vyšetření pořídí snímek toho, jak vypadají plíce a dýchací cesty.

T buňky jsou primární příčinou akutní rejekce plicních transplantátů. Protože se T buňky musí dělit, aby mohly být aktivovány a způsobit odmítnutí, jejich zobrazení během dělení je dalším způsobem, jak můžeme určit, zda dochází k akutnímu odmítnutí. Nový PET indikátor nazvaný [18F]ISO-1 (18F-značený σ2-receptorový ligand pro PET, N-(4-(6,7-dimethoxy-3,-4-dihydroisochinolin-2(1H)-yl)butyl) -2-(2-18F-fluorethoxy)-5-methylbenzamid (18F-3c), váže se na dělící se buňky. Proto nám [18F]ISO-1 může pomoci přesněji měřit akutní odmítnutí. [18F]ISO-1 je zkoumané léčivo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient do 7 měsíců po dvojité transplantaci plic, u kterého je plánována bronchoskopie s biopsií, bude způsobilý. Pacienti budou identifikováni podle harmonogramu bronchoskopie prostřednictvím centra pro transplantaci plic v Barnes-Židovské nemocnici / Lékařské fakultě Washingtonské univerzity a před plánovanou bronchoskopií budou osloveni, aby se mohli zúčastnit. PET/CT zobrazení pomocí [18F]FDG bude provedeno, pokud bude souhlasit, ne později než 3 dny po nahlášení výsledků biopsie. [18F]ISO-1 PET/CT zobrazení bude provedeno den po [18F]FDG PET a může být provedeno po zahájení léčby akutní rejekce. Máme v úmyslu zobrazit 30 příjemců transplantátu plic bez známek rejekce (stupeň A0) a 30 příjemců s mírnou až středně těžkou (stupně A2-3) rejekcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce transplantace dvojitých plic
  • Naplánováno na bronchoskopii s transbronchiální biopsií
  • Schopnost ležet klidně a na zádech s rukama zvednutými nad hlavou v rámci PET/CT skeneru po dobu ~1,25 hodiny
  • Schopný dodržovat pokyny pro protokol dýchání během CT části PET/CT
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • BMI < 35
  • Již naplánováno podstoupení bronchoskopie s bronchoalveolární laváží (BAL) z klinických důvodů
  • Ochotný darovat část BAL a bioptický vzorek pro laboratorní vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Hladina glukózy > 150 mg/dl v době [18F]FDG PET skenu (avšak až 160 mg/dl, přičemž opakované testování ukazuje, že hladina je stabilní nebo klesající, je přijatelná)
  • Těhotenství (potvrzeno těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) z moči)
  • Laktace
  • Přítomnost implantovaného elektronického zdravotnického zařízení
  • Zápis do další výzkumné studie zkoumaného léku
  • Neschopnost ležet naplocho se zvednutými pažemi nad hlavou po dobu 1,5 hodiny pro PET/CT skeny nebo dodržovat pokyny dechového protokolu pro CT část PET/CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stupeň A0
Příjemci dvojitého transplantátu plic bez známek rejekce, kteří podstoupili jak [18F]FDG, tak [18F]ISO-1 PET zobrazovací skeny
Lék: [18F]FDG
10 milicurie (mCi) [18F]FDG bude injikováno intravenózně na začátku 60minutového dynamického skenování PET
Ostatní jména:
  • fluorodeoxyglukóza
Lék: [18F]ISO-1
8 mCi [18F]ISO-1 bude injikováno intravenózně na začátku 60minutového dynamického skenování PET
Ostatní jména:
  • F-18 značený indikátor proliferace zacílený na PGRMC1
Třídy A2-3
Příjemci dvojitého transplantátu plic s mírnou až středně těžkou rejekcí, kteří podstoupí jak [18F]FDG, tak [18F]ISO-1 PET zobrazovací skeny
Lék: [18F]FDG
10 milicurie (mCi) [18F]FDG bude injikováno intravenózně na začátku 60minutového dynamického skenování PET
Ostatní jména:
  • fluorodeoxyglukóza
Lék: [18F]ISO-1
8 mCi [18F]ISO-1 bude injikováno intravenózně na začátku 60minutového dynamického skenování PET
Ostatní jména:
  • F-18 značený indikátor proliferace zacílený na PGRMC1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ki, influxová konstanta, která popisuje rychlost absorpce [18F]FDG v celých plicích
Časové okno: Tato výsledná míra se hodnotí ze skenu [18F]FDG provedeného v den 1.
Tato výsledná míra se hodnotí ze skenu [18F]FDG provedeného v den 1.
Loganova grafová analýza určila poměr distribučního objemu (DVR) příjmu [18F] ISO-1
Časové okno: Tato výsledná míra je hodnocena z [18F]ISO-1 PET skenu provedeného v den 2.
Tato výsledná míra je hodnocena z [18F]ISO-1 PET skenu provedeného v den 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení bioptických tkání a buněk bronchoalveolární laváže, složka 1 membrány progesteronového receptoru (PGRMC1)
Časové okno: Posouzeno po provedení základní klinické bronchoskopie 3 dny před FDG PET/CT skenem
Bioptické vzorky budou obarveny na proliferační markery. Buňky bronchoalveolární laváže budou hodnoceny na příjem glukózy pomocí 2-NBDG (fluorescenční analog glukózy, který byl použit k monitorování příjmu glukózy v živých buňkách jako indikátoru buněčné životaschopnosti).
Posouzeno po provedení základní klinické bronchoskopie 3 dny před FDG PET/CT skenem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HL121218-01-201102155
  • R01HL121218 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic

Klinické studie na [18F]FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit