- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02204202
PET hodnocení akutního odmítnutí transplantace plic
Posouzení pozitronové emisní tomografie akutního odmítnutí transplantace plic
Přehled studie
Detailní popis
Potenciálním způsobem měření zánětu plic je pozitronová emisní tomografie s fluorodeoxyglukózou (FDG-PET). FDG-PET zobrazování je klinicky akceptovaná a FDA schválená metoda, která se běžně používá v diagnostice a léčbě rakoviny. PET je stroj, který detekuje záření a generuje obrázky pomocí skeneru ve tvaru koblihy podobného vzhledu jako rentgenové "CAT" počítačové axiální tomografii nebo počítačové tomografii (CT). FDG znamená [18F] (fluor 18) fluorodeoxyglukózu, radioaktivně značený cukr, který se používá k identifikaci oblastí zánětu pomocí PET skeneru. CT vyšetření pořídí snímek toho, jak vypadají plíce a dýchací cesty.
T buňky jsou primární příčinou akutní rejekce plicních transplantátů. Protože se T buňky musí dělit, aby mohly být aktivovány a způsobit odmítnutí, jejich zobrazení během dělení je dalším způsobem, jak můžeme určit, zda dochází k akutnímu odmítnutí. Nový PET indikátor nazvaný [18F]ISO-1 (18F-značený σ2-receptorový ligand pro PET, N-(4-(6,7-dimethoxy-3,-4-dihydroisochinolin-2(1H)-yl)butyl) -2-(2-18F-fluorethoxy)-5-methylbenzamid (18F-3c), váže se na dělící se buňky. Proto nám [18F]ISO-1 může pomoci přesněji měřit akutní odmítnutí. [18F]ISO-1 je zkoumané léčivo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce transplantace dvojitých plic
- Naplánováno na bronchoskopii s transbronchiální biopsií
- Schopnost ležet klidně a na zádech s rukama zvednutými nad hlavou v rámci PET/CT skeneru po dobu ~1,25 hodiny
- Schopný dodržovat pokyny pro protokol dýchání během CT části PET/CT
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- BMI < 35
- Již naplánováno podstoupení bronchoskopie s bronchoalveolární laváží (BAL) z klinických důvodů
- Ochotný darovat část BAL a bioptický vzorek pro laboratorní vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Hladina glukózy > 150 mg/dl v době [18F]FDG PET skenu (avšak až 160 mg/dl, přičemž opakované testování ukazuje, že hladina je stabilní nebo klesající, je přijatelná)
- Těhotenství (potvrzeno těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) z moči)
- Laktace
- Přítomnost implantovaného elektronického zdravotnického zařízení
- Zápis do další výzkumné studie zkoumaného léku
- Neschopnost ležet naplocho se zvednutými pažemi nad hlavou po dobu 1,5 hodiny pro PET/CT skeny nebo dodržovat pokyny dechového protokolu pro CT část PET/CT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Stupeň A0
Příjemci dvojitého transplantátu plic bez známek rejekce, kteří podstoupili jak [18F]FDG, tak [18F]ISO-1 PET zobrazovací skeny
|
10 milicurie (mCi) [18F]FDG bude injikováno intravenózně na začátku 60minutového dynamického skenování PET
Ostatní jména:
8 mCi [18F]ISO-1 bude injikováno intravenózně na začátku 60minutového dynamického skenování PET
Ostatní jména:
|
Třídy A2-3
Příjemci dvojitého transplantátu plic s mírnou až středně těžkou rejekcí, kteří podstoupí jak [18F]FDG, tak [18F]ISO-1 PET zobrazovací skeny
|
10 milicurie (mCi) [18F]FDG bude injikováno intravenózně na začátku 60minutového dynamického skenování PET
Ostatní jména:
8 mCi [18F]ISO-1 bude injikováno intravenózně na začátku 60minutového dynamického skenování PET
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ki, influxová konstanta, která popisuje rychlost absorpce [18F]FDG v celých plicích
Časové okno: Tato výsledná míra se hodnotí ze skenu [18F]FDG provedeného v den 1.
|
Tato výsledná míra se hodnotí ze skenu [18F]FDG provedeného v den 1.
|
Loganova grafová analýza určila poměr distribučního objemu (DVR) příjmu [18F] ISO-1
Časové okno: Tato výsledná míra je hodnocena z [18F]ISO-1 PET skenu provedeného v den 2.
|
Tato výsledná míra je hodnocena z [18F]ISO-1 PET skenu provedeného v den 2.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Barvení bioptických tkání a buněk bronchoalveolární laváže, složka 1 membrány progesteronového receptoru (PGRMC1)
Časové okno: Posouzeno po provedení základní klinické bronchoskopie 3 dny před FDG PET/CT skenem
|
Bioptické vzorky budou obarveny na proliferační markery.
Buňky bronchoalveolární laváže budou hodnoceny na příjem glukózy pomocí 2-NBDG (fluorescenční analog glukózy, který byl použit k monitorování příjmu glukózy v živých buňkách jako indikátoru buněčné životaschopnosti).
|
Posouzeno po provedení základní klinické bronchoskopie 3 dny před FDG PET/CT skenem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL121218-01-201102155
- R01HL121218 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na [18F]FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityNáborPevný nádor | Rakovina prsu II | Rakovina prsu IIIČína
-
Tim LauMcGill UniversityZatím nenabírámeKognitivní porucha | Demence | Demence s Lewyho těly
-
First Hospital of China Medical UniversityNábor
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoFrontotemporální demence | Alzheimerova chorobaSpojené království
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic | Metastatická rakovina ledvinových buněk | Stádium III rakoviny ledvinových buněk | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic | Rakovina prsu ve stádiu IV | Novotvar B-buněk | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IV rakoviny... a další podmínkySpojené státy
-
University of UtahAktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabíráme
-
University of Alabama at BirminghamNáborHER2-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
University of UtahDokončeno