Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PET ostrego odrzucenia przeszczepu płuca

6 października 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Ocena pozytonowej tomografii emisyjnej ostrego odrzucenia przeszczepu płuca

Celem tego badania jest poznanie podstawowych odpowiedzi płuc na stan zapalny, a zwłaszcza określenie, czy istnieje lepszy sposób wykrywania zapalenia przeszczepu metodami nieinwazyjnymi, a także określenie skuteczności schematów leczenia immunosupresyjnego w zapobieganiu ostre odrzucenie u biorców przeszczepów płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozytonowa tomografia emisyjna z fluorodeoksyglukozą (FDG-PET) jest potencjalnym sposobem mierzenia stanu zapalnego płuc. Obrazowanie FDG-PET jest klinicznie akceptowaną i zatwierdzoną przez FDA metodą, która jest powszechnie stosowana w diagnostyce i leczeniu raka. PET to maszyna, która wykrywa promieniowanie i generuje obrazy za pomocą skanera w kształcie pączka, podobnego wyglądem do rentgenowskiej tomografii komputerowej „CAT” lub tomografii komputerowej (CT). FDG oznacza [18F] (18 fluoru) fluorodeoksyglukozę, radioznakowany cukier, który jest używany do identyfikacji obszarów zapalnych za pomocą skanera PET. Tomografia komputerowa pokazuje, jak wyglądają płuca i drogi oddechowe.

Limfocyty T są główną przyczyną ostrego odrzucania przeszczepów płuc. Ponieważ limfocyty T muszą się dzielić, aby zostać aktywowane i spowodować odrzucenie, obrazowanie ich podczas podziału to kolejny sposób na określenie, czy występuje ostre odrzucenie. Nowy znacznik PET o nazwie [18F]ISO-1 (ligand receptora σ2 znakowany 18F dla PET, N-(4-(6,7-dimetoksy-3,-4-dihydroizochinolin-2(1H)-yl)butyl) -2-(2-18F-fluoroetoksy)-5-metylobenzamid (18F-3c), wiąże się z dzielącymi się komórkami. Dlatego [18F]ISO-1 może pomóc nam dokładniej zmierzyć ostre odrzucenie. [18F]ISO-1 jest lekiem eksperymentalnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikuje się każdy pacjent w ciągu 7 miesięcy od przeszczepu obu płuc, u którego zaplanowano bronchoskopię z biopsją. Pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie harmonogramu bronchoskopii za pośrednictwem Centrum Transplantacji Płuc w Barnes-Jewish Hospital / Washington University School of Medicine i zgłoszeni do potencjalnego udziału przed zaplanowaną bronchoskopią. Obrazowanie PET/CT z [18F]FDG zostanie wykonane, jeśli wyrażono na to zgodę, nie później niż 3 dni po zgłoszeniu wyników biopsji. Obrazowanie [18F]ISO-1 PET/CT zostanie wykonane dzień po [18F]FDG PET i może być wykonane po rozpoczęciu leczenia ostrego odrzucania. Zamierzamy zobrazować 30 biorców przeszczepu płuc bez dowodów odrzucenia (stopień A0) i 30 biorców z odrzuceniem łagodnym do umiarkowanego (stopień A2-3).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca podwójnego przeszczepu płuc
  • Zaplanowany do bronchoskopii z biopsją przezoskrzelową
  • Zdolny do leżenia nieruchomo i na wznak z rękami uniesionymi nad głową w skanerze PET/CT przez ~1,25 godziny
  • Zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących protokołu oddychania podczas części CT badania PET/CT
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • BMI < 35
  • Już zaplanowane poddanie się bronchoskopii z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) z powodów klinicznych
  • Chęć oddania części próbki BAL i biopsji do badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom glukozy > 150 mg/dl w czasie badania [18F]FDG PET (jednak do 160 mg/dl, przy powtórnym badaniu wykazującym, że poziom jest stabilny lub spada, jest akceptowalny)
  • Ciąża (potwierdzona jakościowym testem ciążowym na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu)
  • Laktacja
  • Obecność wszczepionego elektronicznego urządzenia medycznego
  • Włączenie do innego badania naukowego badanego leku
  • Niemożność leżenia płasko z ramionami uniesionymi nad głową przez 1,5 godziny w przypadku skanowania PET/CT lub przestrzegania instrukcji protokołu oddychania dla części CT PET/CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Klasa A0
Biorcy podwójnego płuca bez dowodów odrzucenia, którzy przechodzą zarówno [18F]FDG, jak i [18F]ISO-1 PET
Lek: [18F]FDG
10 milicuriów (mCi) [18F]FDG zostanie wstrzykniętych dożylnie na początku 60-minutowej akwizycji dynamicznego skanu PET
Inne nazwy:
  • fluorodeoksyglukoza
Lek: [18F]ISO-1
8 mCi [18F]ISO-1 zostanie wstrzyknięte dożylnie na początku 60-minutowej akwizycji dynamicznego skanu PET
Inne nazwy:
  • Znacznik proliferacji znakowany F-18 skierowany na PGRMC1
Stopnie A2-3
Biorcy podwójnego płuca z łagodnym do umiarkowanego odrzuceniem, którzy przechodzą zarówno [18F]FDG, jak i [18F]ISO-1 PET
Lek: [18F]FDG
10 milicuriów (mCi) [18F]FDG zostanie wstrzykniętych dożylnie na początku 60-minutowej akwizycji dynamicznego skanu PET
Inne nazwy:
  • fluorodeoksyglukoza
Lek: [18F]ISO-1
8 mCi [18F]ISO-1 zostanie wstrzyknięte dożylnie na początku 60-minutowej akwizycji dynamicznego skanu PET
Inne nazwy:
  • Znacznik proliferacji znakowany F-18 skierowany na PGRMC1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ki, stała napływu, która opisuje szybkość wychwytu [18F]FDG w całym płucu
Ramy czasowe: Ta miara wyniku jest oceniana na podstawie skanu [18F]FDG wykonanego w dniu 1.
Ta miara wyniku jest oceniana na podstawie skanu [18F]FDG wykonanego w dniu 1.
Analiza wykresu logana określiła stosunek objętości dystrybucji (DVR) wychwytu [18F]ISO-1
Ramy czasowe: Ta miara wyniku jest oceniana na podstawie skanu PET [18F]ISO-1 wykonanego w dniu 2.
Ta miara wyniku jest oceniana na podstawie skanu PET [18F]ISO-1 wykonanego w dniu 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składnik błony receptora progesteronu 1 (PGRMC1) barwienie tkanek biopsyjnych i komórek popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
Ramy czasowe: Oceniane po wykonaniu podstawowej klinicznej bronchoskopii 3 dni przed badaniem FDG PET/CT
Próbki biopsji zostaną wybarwione pod kątem markerów proliferacji. Komórki popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych zostaną ocenione pod kątem wychwytu glukozy za pomocą 2-NBDG (fluorescencyjny analog glukozy, który był używany do monitorowania wychwytu glukozy w żywych komórkach, jako wskaźnik żywotności komórek).
Oceniane po wykonaniu podstawowej klinicznej bronchoskopii 3 dni przed badaniem FDG PET/CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HL121218-01-201102155
  • R01HL121218 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc

Badania kliniczne na [18F]FDG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj