Avaliação PET de Rejeição Aguda de Transplante de Pulmão
6 de outubro de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
Avaliação de Tomografia por Emissão de Pósitrons da Rejeição Aguda de Transplante de Pulmão
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender as respostas básicas dos pulmões à inflamação e, especificamente, se pode haver uma maneira melhor de detectar a inflamação do enxerto usando métodos não invasivos, bem como determinar a eficácia dos regimes de tratamento imunossupressor na prevenção rejeição aguda em receptores de transplante pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tomografia por emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose (FDG-PET) é uma maneira potencial de medir a inflamação pulmonar. A imagem FDG-PET é um método clinicamente aceito e aprovado pela FDA que é comumente usado no diagnóstico e tratamento do câncer. O PET é uma máquina que detecta radiação e gera imagens usando um scanner em forma de rosquinha, semelhante em aparência a uma tomografia axial computadorizada "CAT" de raios X ou tomografia computadorizada (TC). FDG significa [18F] (flourine 18) fluorodeoxyglucose, um açúcar radiomarcado que é usado para identificar áreas de inflamação com o scanner PET. Uma tomografia computadorizada tira uma foto de como são os pulmões e as vias aéreas.
As células T são a principal causa de rejeição aguda de transplantes de pulmão. Como as células T devem se dividir para serem ativadas e causar rejeição, imagiá-las enquanto estão se dividindo é outra maneira de determinar se a rejeição aguda está ocorrendo. Um novo marcador de PET chamado [18F]ISO-1 (ligante do receptor σ2 marcado com 18F para PET, N-(4-(6,7-dimetoxi-3,-4-dihidroisoquinolin-2(1H)-il)butil) -2-(2-18F-fluoroetoxi)-5-metilbenzamida (18F-3c), liga-se a células em divisão. Portanto, [18F]ISO-1 pode nos ajudar a medir a rejeição aguda com mais precisão. [18F]ISO-1 é um medicamento experimental.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente dentro de 7 meses após o transplante de pulmão duplo e que está agendado para broncoscopia com biópsia será elegível.
Os pacientes serão identificados por meio do cronograma de broncoscopia por meio do Lung Transplant Center no Barnes-Jewish Hospital / Escola de Medicina da Universidade de Washington e abordados para possível participação antes da broncoscopia agendada.
A imagem PET/CT com [18F]FDG será realizada, se consentida, não mais do que 3 dias após os resultados da biópsia serem relatados.
A imagem [18F]ISO-1 PET/CT será realizada no dia seguinte ao [18F]FDG PET e pode ser realizada após o início do tratamento para rejeição aguda.
Pretendemos obter imagens de 30 receptores de transplante de pulmão sem evidência de rejeição (grau A0) e 30 receptores com rejeição leve a moderada (graus A2-3).
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante de pulmão duplo
- Agendado para broncoscopia com biópsia transbrônquica
- Capaz de ficar imóvel e em decúbito dorsal com os braços levantados acima da cabeça dentro do scanner PET/CT por aproximadamente 1,25 horas
- Capaz de seguir as instruções para o protocolo de respiração durante a parte CT do PET/CT
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- IMC < 35
- Já agendada para broncoscopia com lavado broncoalveolar (LBA) por motivos clínicos
- Disposto a doar uma parte do BAL e amostra de biópsia para testes laboratoriais
Critério de exclusão:
- Nível de glicose > 150 mg/dl no momento da [18F]FDG PET scan (no entanto, até 160 mg/dl, com teste repetido mostrando nível estável ou diminuindo, é aceitável)
- Gravidez (confirmada por teste de gravidez qualitativo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina)
- Lactação
- Presença de dispositivo médico eletrônico implantado
- Inscrição em outro estudo de pesquisa de um medicamento experimental
- Incapacidade de ficar deitado com os braços levantados acima da cabeça por 1,5 horas para PET/CT ou seguir as instruções do protocolo respiratório para a parte CT do PET/CT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Nota A0
Receptores de transplante de pulmão duplo sem evidência de rejeição submetidos a exames de imagem [18F]FDG e [18F]ISO-1 PET
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10 milicuries (mCi) de [18F]FDG serão injetados por via intravenosa no início de uma aquisição dinâmica de PET scan de 60 minutos
Outros nomes:
8 mCi de [18F]ISO-1 serão injetados por via intravenosa no início de uma aquisição dinâmica de PET scan de 60 minutos
Outros nomes:
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Graus A2-3
Receptores de transplante de pulmão duplo com rejeição leve a moderada submetidos a exames de imagem [18F]FDG e [18F]ISO-1 PET
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10 milicuries (mCi) de [18F]FDG serão injetados por via intravenosa no início de uma aquisição dinâmica de PET scan de 60 minutos
Outros nomes:
8 mCi de [18F]ISO-1 serão injetados por via intravenosa no início de uma aquisição dinâmica de PET scan de 60 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ki, a constante de influxo que descreve a taxa de captação de [18F]FDG, em todo o pulmão
Prazo: Esta medida de resultado é avaliada a partir da varredura [18F]FDG realizada no dia 1.
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Esta medida de resultado é avaliada a partir da varredura [18F]FDG realizada no dia 1.
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A análise do gráfico de Logan determinou a taxa de volume de distribuição (DVR) de [18F] absorção de ISO-1
Prazo: Esta medida de resultado é avaliada a partir do exame PET [18F]ISO-1 realizado no dia 2.
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Esta medida de resultado é avaliada a partir do exame PET [18F]ISO-1 realizado no dia 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração do componente 1 da membrana do receptor de progesterona (PGRMC1) de tecidos de biópsia e células de lavagem broncoalveolar
Prazo: Avaliado após o procedimento de broncoscopia clínica inicial ser realizado 3 dias antes da varredura FDG PET/CT
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As amostras de biópsia serão coradas para marcadores de proliferação.
As células do lavado broncoalveolar serão avaliadas quanto à captação de glicose com 2-NBDG (análogo de glicose fluorescente que tem sido utilizado para monitorar a captação de glicose em células vivas, como um indicador de viabilidade celular).
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Avaliado após o procedimento de broncoscopia clínica inicial ser realizado 3 dias antes da varredura FDG PET/CT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL121218-01-201102155
- R01HL121218 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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