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급성 폐 이식 거부에 대한 PET 평가

2020년 10월 6일 업데이트: Washington University School of Medicine

급성 폐 이식 거부의 양전자 방출 단층 촬영 평가

이 연구의 목적은 염증에 대한 폐의 기본 반응을 이해하고 특히 비침습적 방법을 사용하여 이식편 염증을 감지하는 더 좋은 방법이 있는지 확인하고 예방에 있어 면역억제 치료 요법의 효과를 확인하는 것입니다. 폐 이식 수혜자의 급성 거부.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

FDG-PET(플루오로데옥시글루코스)를 사용한 양전자 방출 단층 촬영은 폐 염증을 측정할 수 있는 잠재적인 방법입니다. FDG-PET 이미징은 암 진단 및 관리에 일반적으로 사용되는 임상적으로 허용되고 FDA 승인을 받은 방법입니다. PET는 X선 "CAT" 컴퓨터 축 단층 촬영 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 모양이 유사한 도넛 모양의 스캐너를 사용하여 방사선을 감지하고 사진을 생성하는 기계입니다. FDG는 PET 스캐너로 염증 부위를 식별하는 데 사용되는 방사성 표지 설탕인 [18F](불소 18) 플루오로데옥시글루코스를 나타냅니다. CT 스캔은 폐와 기도가 어떻게 생겼는지 사진을 찍습니다.

T 세포는 폐 이식의 급성 거부의 주요 원인입니다. T 세포가 활성화되어 거부 반응을 일으키려면 분열해야 하므로 분열하는 동안 영상을 촬영하는 것은 급성 거부 반응이 발생하는지 여부를 확인할 수 있는 또 다른 방법입니다. [18F]ISO-1(PET용 18F-표지된 σ2-수용체 리간드, N-(4-(6,7-디메톡시-3,-4-디하이드로이소퀴놀린-2(1H)-일)부틸)이라는 새로운 PET 추적자 -2-(2-18F-플루오로에톡시)-5-메틸벤즈아미드(18F-3c)는 분열하는 세포에 결합합니다. 따라서 [18F]ISO-1은 급성 거부반응을 보다 정확하게 측정하는 데 도움이 될 수 있습니다. ISO-1은 임상시험용 약물이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이중 폐 이식 후 7개월 이내이고 생검과 함께 기관지경 검사를 받을 예정인 모든 환자가 자격이 있습니다. Barnes-Jewish Hospital / Washington University School of Medicine의 폐 이식 센터를 통해 기관지경 검사 일정을 통해 환자를 식별하고 예정된 기관지경 검사 전에 잠재적인 참여를 위해 접근합니다. [18F]FDG를 사용한 PET/CT 이미징은 동의하는 경우 생검 결과가 보고된 후 3일 이내에 수행됩니다. [18F]ISO-1 PET/CT 영상은 [18F]FDG PET 다음 날에 수행되며 급성 거부에 대한 치료가 시작된 후에 수행할 수 있습니다. 우리는 거부의 증거가 없는 30명의 폐 이식 수용자(등급 A0)와 경도에서 중등도 거부(등급 A2-3)가 있는 30명의 수용자를 이미지화하려고 합니다.

설명

포함 기준:

  • 이중 폐 이식 수혜자
  • 경기관지 생검을 통한 기관지경 검사 예정
  • ~1.25시간 동안 PET/CT 스캐너 내에서 팔을 머리 위로 올린 채 가만히 누워 있을 수 있음
  • PET/CT의 CT 부분에서 호흡 프로토콜에 대한 지침을 따를 수 있음
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
  • BMI < 35
  • 이미 임상적 이유로 기관지폐포세척술(BAL)로 기관지경 검사를 받을 예정
  • 실험실 테스트를 위해 BAL 및 생검 표본의 일부를 기부할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • [18F]FDG PET 스캔 시 포도당 수준 > 150mg/dl(그러나, 수준이 안정적이거나 감소하는 반복 테스트에서 최대 160mg/dl은 허용됨)
  • 임신
  • 젖 분비
  • 이식된 전자 의료기기의 존재
  • 시험약의 다른 연구에 등록
  • PET/CT 스캔을 위해 1.5시간 동안 팔을 머리 위로 들고 눕거나 PET/CT의 CT 부분에 대한 호흡 프로토콜 지침을 따를 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
A0 등급
[18F]FDG 및 [18F]ISO-1 PET 영상 스캔을 모두 받는 거부의 증거가 없는 이중 폐 이식 수혜자
의약품: [18F]FDG
60분 동적 PET 스캔 획득 시작 시 [18F]FDG의 10밀리큐리(mCi)가 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 플루오로데옥시글루코스
의약품: [18F]ISO-1
8mCi의 [18F]ISO-1이 60분 동적 PET 스캔 획득 시작 시 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • PGRMC1을 표적으로 하는 F-18 표지 증식 추적자
A2-3 등급
[18F]FDG 및 [18F]ISO-1 PET 영상 스캔을 모두 받는 경증에서 중등도의 거부 반응이 있는 이중 폐 이식 수혜자
의약품: [18F]FDG
60분 동적 PET 스캔 획득 시작 시 [18F]FDG의 10밀리큐리(mCi)가 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 플루오로데옥시글루코스
의약품: [18F]ISO-1
8mCi의 [18F]ISO-1이 60분 동적 PET 스캔 획득 시작 시 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • PGRMC1을 표적으로 하는 F-18 표지 증식 추적자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Ki, 전체 폐에서 [18F]FDG 섭취율을 설명하는 유입 상수
기간: 이 결과 측정은 1일차에 수행된 [18F]FDG 스캔에서 평가됩니다.
이 결과 측정은 1일차에 수행된 [18F]FDG 스캔에서 평가됩니다.
Logan 플롯 분석은 [18F] ISO-1 흡수의 분배 부피 비율(DVR)을 결정했습니다.
기간: 이 결과 측정은 2일차에 수행된 [18F]ISO-1 PET 스캔에서 평가됩니다.
이 결과 측정은 2일차에 수행된 [18F]ISO-1 PET 스캔에서 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 조직 및 기관지폐포 세척 세포의 프로게스테론 수용체 막 성분 1(PGRMC1) 염색
기간: FDG PET/CT 스캔 3일 전에 기본 임상 기관지경 검사 절차를 수행한 후 평가
생검 표본은 증식 마커를 위해 염색됩니다. 기관지폐포 세척 세포는 2-NBDG(세포 생존력의 지표로서 살아있는 세포에서 포도당 흡수를 모니터링하는 데 사용된 형광 포도당 유사체)로 포도당 흡수에 대해 평가됩니다.
FDG PET/CT 스캔 3일 전에 기본 임상 기관지경 검사 절차를 수행한 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01HL121218-01-201102155
  • R01HL121218 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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