Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jakotutkimus RG7314:n korkeampien aivojen toimintojen mahdollisesta säätelystä terveillä miespuolisilla osallistujilla: Todiste mekanismista
perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, KOLME JAKSO RISTIN, PLACEBO-OHJAttu, MEKANISMITUTKIMUS RG7314:N VAIKUTUKSEN VASOPRESSIININ (AVP) AKTIVOINNIN TUTKIMUKSESTA TERVEELLE ALUEELLA
Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmen jakson ristikkäinen, lumekontrolloitu, todiste mekanismista terveillä miehillä.
Tutkimuksessa selvitetään, onko aivojen toiminnan suuntaavuus ja yhteys vasteena intranasaaliseen vasopressiinihoitoon samanlainen kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, ja tutkitaan lyhytaikaisen RG7314-hoidon vaikutusta toiminnalliseen MRI:hen farmakodynaamisena markkerina.
Skannerissa osallistujia pyydetään suorittamaan kasvojen täsmäystehtävä ja mielen teoriatehtävä muiden arvioiden ohella.
Osallistujien altistuminen tutkimuslääkkeelle arvioidaan ja kaikki osallistujat saavat seurantatutkimuksen 1 ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätiset, terveet tupakoimattomat miespuoliset aikuiset, 18-45-vuotiaat
- Painoindeksi 18-32 kg/m2 mukaan lukien ja kokonaispaino 50-100 kg
- Osallistujien ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö katsotaan tutkimukseen osallistumiselle soveltuvaksi, pystyy noudattamaan tutkimusten arviointien aikataulua ja noudattamaan tutkimusrajoituksia ja kielletyn lääkityksen lopettaminen ei aiheuta kohtuuttomia riskejä osallistujille
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus historiassa
- Aiemmin uusiutuvia tai nykyisiä psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä
- Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat itsemurhariskin, tai kuka tahansa henkilö, jolla on ollut itsemurhayrityksiä tai -käyttäytymistä
- Positiiviset tulokset serologisesta testistä HIV-, B- ja C-hepatiittiviruksille
- Vahvistettu (esim. 2 peräkkäistä mittausta) kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mukaan lukien QTcF >/= 450 millisekuntia
- Vahvistettu kliinisesti merkittävä poikkeavuus elintoimintojen, kliinisen kemian ja/tai virtsan analyysissä
- Aktiivinen mahahaava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
- Aivojen aneurysman henkilökohtainen tai perheen historia (ensimmäisen tai toisen asteen sukulaiset).
- Henkilökohtainen aivohalvaus tai traumaattinen päävamma
- Vahvistettu kliinisesti merkittävä poikkeavuus hematologisissa tai koagulaatioparametreissa
- Aiemmat koagulopatiat, verenvuotohäiriöt tai veren dyskrasiat
- Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus tai myelosuppressio (mukaan lukien iatrogeeninen).
- Vasta-aiheet MRI-skannauksille tai aivojen/pään poikkeavuuksille, jotka rajoittavat magneettikuvauskelpoisuutta
- MRI-vasta-aiheiden täyttäminen tavallisessa radiografiaseulontakyselyssä
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Osallistuminen lääketutkimukseen 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Yli 500 ml:n veren luovutus tai menetys kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Krooninen nuha, allerginen nuha, nenäpolyypit tai mikä tahansa muu nenän patologia, joka voi vaikuttaa intranasaalisen AVP:n imeytymiseen tutkijan arvion mukaan
- Samanaikainen sairaus, tila tai hoito, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai mikä voisi tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle
- Ei halua tai kykene noudattamaan seuraavia elämäntapaohjeita: (1) osallistujat pidättäytyvät alkoholista koko tutkimukseen osallistumisen ajan; (2) pidättäytyminen kaikista psykoaktiivisista aineista tai huumeista opiskelujakson ajan; (3) osallistujien tulisi pidättäytyä epätavallisesta rasittavasta harjoituksesta koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Annostelujakso 1
|
Plasebo (vastaa tutkimuslääkettä) toistetut annokset + intranasaalinen plasebo (vastaa intranasaaliseen AVP:hen) kerta-annos
|
|
Active Comparator: Annostelujakso 2
|
Plasebo (vastaa tutkimuslääkettä) toistetut annokset + intranasaalinen AVP kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Annostelujakso 3
|
RG7314 toistuvat annokset + intranasaalinen AVP kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AVP:n aiheuttaman anterior cingulate cortex (ACC) -toiminnan eston replikaatio mitattuna BOLD fMRI:llä kasvojen täsmäystehtävän aikana, erot hoitojen välillä
Aikaikkuna: 6 päivän RG7314/plasebo-annoksen jälkeen ja 40-130 minuuttia intranasaalisen vasopressiinin/plasebo-annoksen jälkeen
|
6 päivän RG7314/plasebo-annoksen jälkeen ja 40-130 minuuttia intranasaalisen vasopressiinin/plasebo-annoksen jälkeen
|
|
AVP-indusoidun toiminnallisen yhteyden eston replikaatio mitattuna BOLD fMRI:llä kasvojen täsmäystehtävän aikana, erot hoitojen välillä
Aikaikkuna: 6 päivän RG7314/plasebo-annoksen jälkeen ja 40-130 minuuttia intranasaalisen vasopressiinin/plasebo-annoksen jälkeen
|
6 päivän RG7314/plasebo-annoksen jälkeen ja 40-130 minuuttia intranasaalisen vasopressiinin/plasebo-annoksen jälkeen
|
|
RG7314:n vaikutus AVP-reitin vaikutusten modulaatioon ACC-aktiivisuuteen mitattuna BOLD fMRI:llä kasvojen täsmäystehtävän aikana, erot hoitojen välillä
Aikaikkuna: 6 päivän RG7314/plasebo-annoksen jälkeen ja 40-130 minuuttia intranasaalisen vasopressiinin/plasebo-annoksen jälkeen
|
6 päivän RG7314/plasebo-annoksen jälkeen ja 40-130 minuuttia intranasaalisen vasopressiinin/plasebo-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
RG7314:n vaikutus AVP:n moduloimaan aivotoimintaan implisiittisen ja eksplisiittisen emotionaalisen kasvojen käsittelytehtävän aikana BOLD fMRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: 6 päivän RG7314/plasebo-annoksen jälkeen ja 40-130 minuuttia intranasaalisen vasopressiinin/plasebo-annoksen jälkeen
|
6 päivän RG7314/plasebo-annoksen jälkeen ja 40-130 minuuttia intranasaalisen vasopressiinin/plasebo-annoksen jälkeen
|
|
RG7314:n vaikutus AVP:n moduloimaan aivotoimintaan Theory of Mind -tehtävän aikana, arvioituna BOLD fMRI:llä
Aikaikkuna: 6 päivän RG7314/plasebo-annoksen jälkeen ja 40-130 minuuttia intranasaalisen vasopressiinin/plasebo-annoksen jälkeen
|
6 päivän RG7314/plasebo-annoksen jälkeen ja 40-130 minuuttia intranasaalisen vasopressiinin/plasebo-annoksen jälkeen
|
|
RG7314 plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 0h, 2:20h, 3h - 4:30h, 4:30h annoksen jälkeen päivinä 6, 20 ja 34
|
0h, 2:20h, 3h - 4:30h, 4:30h annoksen jälkeen päivinä 6, 20 ja 34
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP29412
- 2014-000867-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .