Une étude croisée de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du RG7314 sur la régulation potentielle des fonctions cérébrales supérieures chez les participants masculins en bonne santé : preuve du mécanisme

Critère d'intégration:

• Droitiers, hommes adultes non fumeurs en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans
• Un indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 kg/m2 inclus et un poids total compris entre 50 et 100 kg
• Les participants et leurs partenaires en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes de contraception, dont l'une doit être une méthode de barrière pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose
• De l'avis de l'investigateur, le sujet est jugé approprié pour participer à l'étude, capable de suivre le calendrier des évaluations de l'étude et de se conformer aux restrictions de l'étude et l'arrêt des médicaments interdits ne posera pas de risques indus pour les participants

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie/dépendance
• Antécédents de rechute ou troubles psychiatriques ou neurologiques actuels
• Participants qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un risque suicidaire, ou tout sujet ayant des antécédents de tentatives ou de comportements suicidaires
• Résultats positifs pour le test sérologique pour le VIH, l'hépatite B, les virus de l'hépatite C
• Anomalie cliniquement significative confirmée (par exemple, 2 mesures consécutives) sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, y compris un QTcF >/= 450 ms
• Anomalie cliniquement significative confirmée des signes vitaux, de la chimie clinique et/ou de l'analyse d'urine
• Ulcère de l'estomac actif ou saignement gastro-intestinal actif
• Antécédents personnels ou familiaux (parents au premier ou deuxième degré) d'anévrisme cérébral
• Antécédents personnels d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien
• Anomalie cliniquement significative confirmée des paramètres de l'hématologie ou de la coagulation
• Antécédents de coagulopathies, troubles hémorragiques ou dyscrasies sanguines
• Antécédents de malignité hématologique ou de myélosuppression (y compris iatrogène).
• Contre-indications pour les examens IRM ou toute anomalie cérébrale/tête limitant l'éligibilité à l'IRM
• Respect de l'une des contre-indications IRM du questionnaire de dépistage radiographique standard
• Utilisation de médicaments interdits dans les 2 semaines précédant la randomisation, ou 5 demi-vies (selon la plus longue)
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 90 jours précédant la randomisation
• Don ou perte de sang de plus de 500 ml dans les trois mois précédant la randomisation
• Rhinite chronique, rhinite allergique, polypes nasaux ou toute autre pathologie nasale pouvant affecter l'absorption de l'AVP intranasale selon le jugement de l'investigateur
• Maladie, affection ou traitement concomitant qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet dans cette étude
• Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer aux directives de style de vie suivantes : (1) les participants s'abstiendront de boire de l'alcool pendant toute la durée de leur participation à l'étude ; (2) abstinence de tout agent psychoactif ou drogue d'abus pendant la durée de la période d'étude ; (3) les participants doivent s'abstenir d'exercices intenses inhabituels tout au long de l'étude.