Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe RG7314 dotyczące potencjalnej regulacji wyższych funkcji mózgu u zdrowych mężczyzn: dowód mechanizmu

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

BADANIE DOWODOWE MECHANIZMU PODWÓJNIE ŚLEPEGO, TRZECH OKRESÓW Z KONTROLĄ PLACEBO, W CELU BADANIA WPŁYWU RG7314 NA AKTYWACJĘ SZLAKU WAZOPRESYNY (AVP) U ZDROWYCH MĘŻCZYZN

Jest to pojedyncze miejsce, randomizowane, podwójnie ślepe, trzyokresowe badanie krzyżowe, kontrolowane placebo, dowód mechanizmu badania u zdrowych mężczyzn. Badanie ma na celu zbadanie, czy kierunkowość aktywności mózgu i łączności w odpowiedzi na donosowe leczenie wazopresyną jest podobna do wcześniejszych badań i zbadanie wpływu krótkotrwałego leczenia RG7314 na funkcjonalny MRI jako marker farmakodynamiczny. Będąc w skanerze, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie między innymi zadania dopasowywania twarzy i zadania z teorii umysłu. Narażenie uczestników na badany lek zostanie ocenione, a wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu kontrolnemu 1 i 4 tygodnie po ostatniej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczni, zdrowi, niepalący mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie i masa całkowita w przedziale 50-100 kg
  • Uczestnicy i ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą stosować 2 metody antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • W opinii badacza uczestnik został uznany za odpowiedniego do udziału w badaniu, zdolnego do przestrzegania harmonogramu badań i przestrzegania ograniczeń badania, a odstawienie zabronionych leków nie będzie stwarzać nadmiernego ryzyka dla uczestników

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych
  • Historia nawracających lub obecnych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza stwarzają ryzyko samobójcze lub każdy podmiot z historią prób lub zachowań samobójczych
  • Pozytywne wyniki testu serologicznego w kierunku wirusów HIV, zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C
  • Potwierdzona (np. 2 kolejne pomiary) klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), w tym QTcF >/= 450 milisekund
  • Potwierdzona klinicznie istotna nieprawidłowość parametrów życiowych, chemii klinicznej i/lub analizy moczu
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Historia osobista lub rodzinna (krewni pierwszego lub drugiego stopnia) tętniaka mózgu
  • Osobista historia udaru lub urazowego urazu głowy
  • Potwierdzona klinicznie istotna nieprawidłowość w parametrach hematologicznych lub krzepnięcia
  • Historia koagulopatii, skaz krwotocznych lub dyskrazji krwi
  • Historia nowotworów hematologicznych lub mielosupresji (w tym jatrogennej).
  • Przeciwwskazania do skanów MRI lub jakiekolwiek nieprawidłowości mózgu/głowy ograniczające uprawnienia do MRI
  • Spełnienie któregokolwiek z przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego w standardowym kwestionariuszu przesiewowym radiografii
  • Stosowanie zabronionych leków w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 90 dni przed randomizacją
  • Oddanie lub utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją
  • Przewlekły nieżyt nosa, alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa lub jakakolwiek inna patologia nosa, która może wpływać na wchłanianie donosowego AVP, zgodnie z oceną badacza
  • Współistniejąca choroba, stan lub leczenie, które mogłyby zakłócić przebieg badania lub, w opinii badacza, stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
  • Nie chcą lub nie mogą przestrzegać następujących wytycznych dotyczących stylu życia: (1) uczestnicy będą powstrzymywać się od alkoholu przez cały udział w badaniu; (2) abstynencji od środków psychoaktywnych lub narkotyków w okresie studiów; (3) uczestnicy powinni powstrzymać się od wykonywania nietypowych forsownych ćwiczeń przez całe badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Okres dawkowania 1
Lek: Placebo RD + Placebo SD
Placebo (dopasowane do badanego leku) dawki powtórzone + donosowe Placebo (dopasowane do donosowego AVP) pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Okres dawkowania 2
Lek: Placebo RD + AVP SD
Placebo (dopasowane do badanego leku) dawki powtarzane + donosowa pojedyncza dawka AVP
Eksperymentalny: Okres dawkowania 3
Lek: RG7314 RD + AVP SD
Powtarzane dawki RG7314 + donosowa pojedyncza dawka AVP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Replikacja wywołanego przez AVP hamowania aktywności przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC), mierzonej za pomocą BOLD fMRI podczas zadania dopasowywania twarzy, różnice między zabiegami
Ramy czasowe: Po 6 dniach podawania RG7314/placebo i 40 - 130 minut po podaniu donosowej wazopresyny/placebo
Po 6 dniach podawania RG7314/placebo i 40 - 130 minut po podaniu donosowej wazopresyny/placebo
Replikacja indukowanego przez AVP hamowania łączności funkcjonalnej, mierzona za pomocą BOLD fMRI podczas zadania dopasowywania twarzy, różnice między zabiegami
Ramy czasowe: Po 6 dniach podawania RG7314/placebo i 40 - 130 minut po podaniu donosowej wazopresyny/placebo
Po 6 dniach podawania RG7314/placebo i 40 - 130 minut po podaniu donosowej wazopresyny/placebo
Wpływ RG7314 na modulację efektów szlaku AVP na aktywność ACC, mierzony za pomocą BOLD fMRI podczas zadania dopasowywania twarzy, różnice między zabiegami
Ramy czasowe: Po 6 dniach podawania RG7314/placebo i 40 - 130 minut po podaniu donosowej wazopresyny/placebo
Po 6 dniach podawania RG7314/placebo i 40 - 130 minut po podaniu donosowej wazopresyny/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Wpływ RG7314 na aktywność mózgu modulowaną przez AVP podczas ukrytego i jawnego emocjonalnego zadania przetwarzania twarzy, jak oceniono za pomocą BOLD fMRI
Ramy czasowe: Po 6 dniach podawania RG7314/placebo i 40 - 130 minut po podaniu donosowej wazopresyny/placebo
Po 6 dniach podawania RG7314/placebo i 40 - 130 minut po podaniu donosowej wazopresyny/placebo
Wpływ RG7314 na aktywność mózgu modulowaną przez AVP podczas zadania Theory of Mind, oceniany przez BOLD fMRI
Ramy czasowe: Po 6 dniach podawania RG7314/placebo i 40 - 130 minut po podaniu donosowej wazopresyny/placebo
Po 6 dniach podawania RG7314/placebo i 40 - 130 minut po podaniu donosowej wazopresyny/placebo
Stężenia RG7314 w osoczu
Ramy czasowe: 0:00, 2:20, 3:00 do 4:30, 4:30 po podaniu w dniach 6, 20 i 34
0:00, 2:20, 3:00 do 4:30, 4:30 po podaniu w dniach 6, 20 i 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP29412
  • 2014-000867-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo RD + Placebo SD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj