Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование RG7314 потенциальной регуляции высших функций мозга у здоровых участников мужского пола: доказательство механизма

Критерии включения:

• Правши, здоровые некурящие взрослые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет.
• Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно и общий вес в пределах 50-100 кг.
• Участники и их партнеры детородного возраста должны использовать 2 метода контрацепции, один из которых должен быть барьерным методом на время исследования и в течение 90 дней после последней дозы.
• По мнению исследователя, субъект считается подходящим для участия в исследовании, способным следовать графику оценки исследования и соблюдать ограничения исследования, а прекращение приема запрещенных препаратов не будет представлять чрезмерных рисков для участников.

Критерий исключения:

• История злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами / зависимость
• История рецидивирующих или текущих психических или неврологических расстройств
• Участники, которые, по мнению исследователя, представляют суицидальный риск, или любой субъект с историей суицидальных попыток или поведения
• Положительные результаты серологического теста на вирусы ВИЧ, гепатита В, гепатита С
• Подтвержденная (например, 2 последовательных измерения) клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, включая QTcF >/= 450 миллисекунд
• Подтвержденные клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности, клинической биохимии и/или анализа мочи
• Активная язвенная болезнь желудка или активное желудочно-кишечное кровотечение
• Личный или семейный анамнез (родственники первой или второй степени) церебральной аневризмы
• Личная история инсульта или черепно-мозговой травмы
• Подтвержденное клинически значимое отклонение в параметрах гематологии или коагуляции
• Коагулопатии, нарушения свертываемости крови или дискразии крови в анамнезе
• Наличие в анамнезе гематологического злокачественного новообразования или миелосупрессии (в том числе ятрогенной).
• Противопоказания к МРТ или какие-либо аномалии мозга/головы, ограничивающие право на МРТ.
• Выполнение любого из противопоказаний к МРТ по стандартной рентгенографической скрининговой анкете
• Использование запрещенных препаратов в течение 2 недель до рандомизации или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
• Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 90 дней до рандомизации
• Донорство или потеря крови более 500 мл в течение трех месяцев до рандомизации
• Хронический ринит, аллергический ринит, полипы носа или любая другая патология носа, которая может повлиять на всасывание интраназального АВП согласно заключению исследователя.
• Сопутствующее заболевание, состояние или лечение, которые могут помешать проведению исследования или которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.
• Нежелание или неспособность соблюдать следующие правила образа жизни: (1) участники будут воздерживаться от употребления алкоголя на протяжении всего участия в исследовании; (2) воздержание от любых психоактивных веществ или наркотиков в течение периода исследования; (3) участники должны воздерживаться от необычных напряженных упражнений на протяжении всего исследования.