Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie van RG7314 over de potentiële regulatie van hogere hersenfuncties bij gezonde mannelijke deelnemers: bewijs van mechanisme

Inclusiecriteria:

• Rechtshandige, gezonde, niet-rokende mannelijke volwassenen van 18 tot 45 jaar
• Een body mass index tussen 18 en 32 kg/m2 en een totaal gewicht tussen de 50 en 100 kg
• Deelnemers en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten 2 anticonceptiemethoden gebruiken, waarvan er één een barrièremethode moet zijn voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis
• Naar de mening van de onderzoeker wordt de proefpersoon geschikt geacht voor deelname aan de studie, in staat om het onderzoeksschema van beoordelingen te volgen en te voldoen aan de studiebeperkingen en stopzetting van verboden medicatie zal geen onnodige risico's opleveren voor de deelnemers

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van alcohol- en / of middelenmisbruik / afhankelijkheid
• Geschiedenis van recidiverende of huidige psychiatrische of neurologische aandoeningen
• Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, een suïcidaal risico vormen, of een proefpersoon met een voorgeschiedenis van suïcidale pogingen of suïcidaal gedrag
• Positieve resultaten voor serologische test voor HIV, Hepatitis B, hepatitis C-virussen
• Bevestigde (bijv. 2 opeenvolgende metingen) klinisch significante afwijking op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), inclusief een QTcF van >/= 450 milliseconden
• Bevestigde klinisch significante afwijking in vitale functies, klinische chemie en/of urineonderzoek
• Actieve maagzweerziekte of actieve gastro-intestinale bloeding
• Persoonlijke of familiegeschiedenis (eerste- of tweedegraads familieleden) van cerebraal aneurysma
• Persoonlijke geschiedenis van een beroerte of traumatisch hoofdletsel
• Bevestigde klinisch significante afwijking in parameters van hematologie of coagulatie
• Geschiedenis van coagulopathieën, bloedingsstoornissen of bloeddyscrasieën
• Geschiedenis van hematologische maligniteit of myelosuppressie (inclusief iatrogene).
• Contra-indicaties voor MRI-scans of hersen-/hoofdafwijkingen die de geschiktheid voor MRI beperken
• Voldoen aan een van de MRI-contra-indicaties op de standaard vragenlijst voor radiografiescreening
• Gebruik van verboden medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie, of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is)
• Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Donatie of bloedverlies van meer dan 500 ml binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie
• Chronische rhinitis, allergische rhinitis, neuspoliepen of enige andere nasale pathologie die de absorptie van intranasale AVP kan beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker
• Gelijktijdige ziekte, aandoening of behandeling die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of wat naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de volgende leefstijlrichtlijnen: (1) deelnemers zullen zich gedurende de gehele studiedeelname onthouden van alcohol; (2) onthouding van psychoactieve middelen of drugsmisbruik gedurende de onderzoeksperiode; (3) deelnemers moeten zich gedurende het hele onderzoek onthouden van ongewone zware inspanningen.