Az RG7314 1. fázisú, véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálata az egészséges férfi résztvevők magasabb agyi funkcióinak lehetséges szabályozásáról: A mechanizmus bizonyítása
2016. július 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
VÉLETLENSZERŰ, DUPLAVAK, HÁROM IDŐSZAKOS, KERESZTETT, PLACEBO IRÁNYÍTOTT, MECHANIZMUS VIZSGÁLAT AZ RG7314 VASOPRESSZIN (AVP) PATHWAY AKTIVÁLÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁSÁNAK VIZSGÁLATÁRA EGÉSZSÉGES FÉRFI ALÁBAN.
Ez egy egyetlen helyszínen végzett, randomizált, kettős vak, három periódusos keresztezésű, placebo-kontrollos, a mechanizmus vizsgálatát bizonyítja egészséges férfi alanyokon.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az intranazális vazopresszin kezelésre adott válaszként az agyi aktivitás és a kapcsolódás irányultsága hasonló-e a korábbi tanulmányokhoz, és feltárja az RG7314-gyel végzett rövid távú kezelés hatását a funkcionális MRI-re, mint farmakodinámiás markerre.
Amíg a szkennerben tartózkodnak, a résztvevőket egy arcpárosítási feladat és egy elmeelmélet feladat elvégzésére kérik, többek között értékeléseket.
Felmérik a résztvevők vizsgálati gyógyszerrel való kitettségét, és az utolsó adag után 1 és 4 héttel minden résztvevő utóvizsgálaton vesz részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobbkezes, egészséges, nemdohányzó férfi felnőtt, 18-45 éves korig
- A testtömegindex 18-32 kg/m2 és a teljes tömeg 50-100 kg
- A résztvevőknek és fogamzóképes korú partnereiknek 2 fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag után 90 napig
- A vizsgáló véleménye szerint az alany alkalmas a vizsgálatban való részvételre, képes követni a vizsgálati értékelések ütemtervét, betartani a vizsgálati korlátozásokat és a tiltott gyógyszerszedés abbahagyása nem jelent indokolatlan kockázatot a résztvevőkre nézve.
Kizárási kritériumok:
- Alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés/-függőség anamnézisében
- Kiújuló vagy jelenlegi pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében
- Résztvevők, akik a nyomozó megítélése szerint öngyilkossági kockázatot jelentenek, vagy bármely olyan alany, akinek kórtörténetében öngyilkossági kísérlet vagy viselkedés szerepel
- A HIV, Hepatitis B, hepatitis C vírusok szerológiai tesztjének pozitív eredménye
- Megerősített (pl. 2 egymást követő mérés) klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), beleértve a >/= 450 ezredmásodperces QTcF-et
- Megerősített klinikailag jelentős eltérés az életjelekben, a klinikai kémiában és/vagy a vizeletvizsgálatban
- Aktív gyomorfekélybetegség vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
- Agyi aneurizma személyes vagy családi anamnézisében (első vagy másodfokú rokonok).
- A stroke vagy traumás fejsérülés személyes története
- Megerősített klinikailag jelentős eltérés a hematológiai vagy koagulációs paraméterekben
- Véralvadási zavarok, vérzési rendellenességek vagy vérképződési zavarok anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő hematológiai rosszindulatú daganat vagy mieloszuppresszió (beleértve az iatrogént is).
- Ellenjavallatok MRI-vizsgálatokhoz vagy bármilyen agyi/fej-rendellenességhez, amely korlátozza az MRI-re való alkalmasságot
- A standard radiográfiás szűrőkérdőíven szereplő MRI ellenjavallatok bármelyikének teljesítése
- Tiltott gyógyszerek alkalmazása a randomizálást megelőző 2 héten belül, vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb)
- Részvétel a randomizációt megelőző 90 napon belüli gyógyszervizsgálatban
- 500 ml-nél nagyobb véradás vagy vérvesztés a randomizálást megelőző három hónapon belül
- Krónikus nátha, allergiás nátha, orrpolip vagy bármely más orrbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja az intranazális AVP felszívódását
- Egyidejű betegség, állapot vagy kezelés, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy ami a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálat alanyára nézve
- Nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a következő életmód-irányelveknek: (1) a résztvevők tartózkodni fognak az alkoholfogyasztástól a teljes vizsgálati részvétel alatt; (2) tartózkodás a pszichoaktív anyagoktól vagy drogoktól a tanulmányi időszak alatt; (3) a résztvevőknek tartózkodniuk kell a szokatlanul megerőltető testmozgástól a vizsgálat teljes ideje alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. adagolási időszak
|
Placebo (egyezik a vizsgált gyógyszerrel) ismételt adagok + intranazális Placebo (egyezik az intranazális AVP-vel) egyszeri adag
|
|
Aktív összehasonlító: 2. adagolási időszak
|
Placebo (a vizsgált gyógyszerrel megegyező) ismételt adagok + intranazális AVP egyszeri adag
|
|
Kísérleti: 3. adagolási időszak
|
RG7314 ismételt adagok + intranazális AVP egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elülső cinguláris kéreg (ACC) aktivitásának AVP által kiváltott gátlásának replikációja, BOLD fMRI-vel mérve egy arcfelismerési feladat során, a kezelések közötti különbségek
Időkeret: 6 nappal az RG7314/placebo adagolása után és 40-130 perccel az intranazális vazopresszin/placebo alkalmazása után
|
6 nappal az RG7314/placebo adagolása után és 40-130 perccel az intranazális vazopresszin/placebo alkalmazása után
|
|
A funkcionális kapcsolódás AVP-indukálta gátlásának replikációja, BOLD fMRI-vel mérve egy arcfelismerési feladat során, a kezelések közötti különbségek
Időkeret: 6 nappal az RG7314/placebo adagolása után és 40-130 perccel az intranazális vazopresszin/placebo alkalmazása után
|
6 nappal az RG7314/placebo adagolása után és 40-130 perccel az intranazális vazopresszin/placebo alkalmazása után
|
|
Az RG7314 hatása az AVP útvonal hatásainak modulációjára az ACC aktivitásra, BOLD fMRI-vel mérve egy arcillesztési feladat során, a kezelések közötti különbségek
Időkeret: 6 nappal az RG7314/placebo adagolása után és 40-130 perccel az intranazális vazopresszin/placebo alkalmazása után
|
6 nappal az RG7314/placebo adagolása után és 40-130 perccel az intranazális vazopresszin/placebo alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
Az RG7314 hatása az AVP által modulált agyi aktivitásra egy implicit és explicit érzelmi arcfeldolgozási feladat során, a BOLD fMRI értékelése szerint
Időkeret: 6 nappal az RG7314/placebo adagolása után és 40-130 perccel az intranazális vazopresszin/placebo alkalmazása után
|
6 nappal az RG7314/placebo adagolása után és 40-130 perccel az intranazális vazopresszin/placebo alkalmazása után
|
|
Az RG7314 hatása az AVP által modulált agyi aktivitásra az Elmeelmélet feladat során, a BOLD fMRI értékelése szerint
Időkeret: 6 nappal az RG7314/placebo adagolása után és 40-130 perccel az intranazális vazopresszin/placebo alkalmazása után
|
6 nappal az RG7314/placebo adagolása után és 40-130 perccel az intranazális vazopresszin/placebo alkalmazása után
|
|
RG7314 plazmakoncentráció
Időkeret: 0 óra, 2:20, 3 és 4:30 között, 4:30 óra az adagolás után a 6., 20. és 34. napon
|
0 óra, 2:20, 3 és 4:30 között, 4:30 óra az adagolás után a 6., 20. és 34. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP29412
- 2014-000867-42 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .