Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 1 mit RG7314 zur potenziellen Regulierung höherer Gehirnfunktionen bei gesunden männlichen Teilnehmern: Nachweis des Mechanismus

Einschlusskriterien:

• Rechtshänder, gesunde männliche Nichtraucher im Alter von 18 bis 45 Jahren
• Ein Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2 inklusive und ein Gesamtgewicht im Bereich von 50-100 kg
• Die Teilnehmer und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen 2 Verhütungsmethoden anwenden, von denen eine eine Barrieremethode für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis sein muss
• Nach Ansicht des Prüfarztes wird der Proband für die Teilnahme an der Studie als geeignet erachtet, ist in der Lage, den Studienplan der Bewertungen einzuhalten und die Studienbeschränkungen einzuhalten, und das Absetzen verbotener Medikamente stellt keine unangemessenen Risiken für die Teilnehmer dar

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
• Geschichte von rezidivierenden oder aktuellen psychiatrischen oder neurologischen Störungen
• Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein Suizidrisiko darstellen, oder Personen mit einer Vorgeschichte von Suizidversuchen oder -verhalten
• Positive Ergebnisse für den serologischen Test auf HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren
• Bestätigte (z. B. 2 aufeinanderfolgende Messungen) klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich einer QTcF von >/= 450 Millisekunden
• Bestätigte klinisch signifikante Anomalie der Vitalzeichen, der klinischen Chemie und/oder der Urinanalyse
• Aktives Magengeschwür oder aktive Magen-Darm-Blutungen
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte (Verwandte ersten oder zweiten Grades) von zerebralem Aneurysma
• Persönliche Vorgeschichte von Schlaganfällen oder traumatischen Kopfverletzungen
• Bestätigte klinisch signifikante Anomalie der Hämatologie- oder Gerinnungsparameter
• Vorgeschichte von Koagulopathien, Blutungsstörungen oder Blutdyskrasien
• Geschichte der hämatologischen Malignität oder Myelosuppression (einschließlich iatrogen).
• Kontraindikationen für MRT-Scans oder Hirn-/Kopfanomalien, die die MRT-Eignung einschränken
• Erfüllung einer der MRT-Kontraindikationen des Standardfragebogens zum Röntgenscreening
• Verwendung verbotener Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist)
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
• Spende oder Blutverlust über 500 ml innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung
• Chronische Rhinitis, allergische Rhinitis, Nasenpolypen oder andere Nasenpathologien, die die Resorption von intranasalem AVP nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können
• Begleiterkrankungen, -zustände oder -behandlungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die folgenden Lebensstilrichtlinien einzuhalten: (1) Die Teilnehmer verzichten während der gesamten Studienteilnahme auf Alkohol; (2) Abstinenz von jeglichen psychoaktiven Mitteln oder Drogen für die Dauer des Studienzeitraums; (3) Die Teilnehmer sollten während der gesamten Studie auf ungewöhnlich anstrengende Übungen verzichten.