Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di RG7314 sulla potenziale regolazione delle funzioni cerebrali superiori in partecipanti maschi sani: prova del meccanismo

Criterio di inclusione:

• Adulti di sesso maschile, non fumatori, destrorsi, di età compresa tra 18 e 45 anni
• Un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi e un peso totale compreso tra 50 e 100 kg
• I partecipanti e i loro partner in età fertile devono utilizzare 2 metodi contraccettivi, uno dei quali deve essere un metodo di barriera per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose
• Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto è ritenuto idoneo alla partecipazione allo studio, in grado di seguire il programma di valutazione dello studio e rispettare le restrizioni dello studio e l'interruzione del trattamento proibito non porrà rischi indebiti ai partecipanti

Criteri di esclusione:

• Storia di abuso/dipendenza da alcol e/o sostanze
• Storia di disturbi psichiatrici o neurologici recidivanti o in atto
• Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un rischio di suicidio o qualsiasi soggetto con una storia di tentativi o comportamenti suicidari
• Risultati positivi per test sierologici per virus HIV, epatite B, epatite C
• Anomalia clinicamente significativa confermata (ad es. 2 misurazioni consecutive) sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), incluso un QTcF di >/= 450 millisecondi
• Anomalia clinicamente significativa confermata nei segni vitali, chimica clinica e/o analisi delle urine
• Ulcera gastrica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo
• Storia personale o familiare (parenti di primo o secondo grado) di aneurisma cerebrale
• Storia personale di ictus o trauma cranico
• Anomalia clinicamente significativa confermata nei parametri di ematologia o coagulazione
• Anamnesi di coagulopatie, disturbi emorragici o discrasie ematiche
• Storia di neoplasie ematologiche o mielosoppressione (anche iatrogena).
• Controindicazioni per le scansioni MRI o eventuali anomalie cerebrali/testa che limitano l'idoneità alla risonanza magnetica
• Soddisfazione di una qualsiasi delle controindicazioni alla risonanza magnetica sul questionario di screening radiografico standard
• Uso di farmaci proibiti entro 2 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite (qualunque sia la più lunga)
• - Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 90 giorni prima della randomizzazione
• Donazione o perdita di sangue superiore a 500 ml entro tre mesi prima della randomizzazione
• Rinite cronica, rinite allergica, polipi nasali o qualsiasi altra patologia nasale che possa influenzare l'assorbimento di AVP intranasale secondo il giudizio dello sperimentatore
• Malattia, condizione o trattamento concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio
• Non disposti o incapaci di rispettare le seguenti linee guida sullo stile di vita: (1) i partecipanti si asterranno dall'alcol per l'intera partecipazione allo studio; (2) astinenza da qualsiasi agente psicoattivo o droga d'abuso per la durata del periodo di studio; (3) i partecipanti dovrebbero astenersi da esercizi faticosi insoliti durante l'intero studio.