건강한 남성 참여자에서 더 높은 뇌 기능의 잠재적 규제에 관한 RG7314의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구: 메커니즘 증명
2016년 7월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 남성 피험자에서 바소프레신(AVP) 경로 활성화에 대한 RG7314의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3주기 교차, 위약 제어, 메커니즘 연구 증명
이것은 단일 부위, 무작위, 이중 맹검, 3주기 교차, 위약 대조, 건강한 남성 피험자에 대한 기전 연구의 증거입니다.
이 연구는 비강 내 바소프레신 치료에 대한 뇌 활동의 방향성 및 연결성이 이전 연구와 유사한지 여부를 조사하고 약력학 마커로서 기능적 MRI에 대한 RG7314의 단기 치료 효과를 탐구합니다.
스캐너에 있는 동안 참가자는 다른 평가 중에서 얼굴 일치 작업과 마음 이론 작업을 수행하도록 요청받습니다.
연구 약물에 대한 참가자의 노출을 평가하고 모든 참가자는 마지막 투여 후 1주 및 4주 후에 후속 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~45세의 건강한 비흡연자 오른손잡이 남성
- 체질량지수 18~32kg/m2, 총 체중 50~100kg
- 참가자 및 가임 가능성이 있는 파트너는 2가지 피임 방법을 사용해야 하며, 그 중 하나는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 90일 동안 차단 방법이어야 합니다.
- 조사관의 의견에 따르면, 피험자는 연구 평가 일정을 따를 수 있고 연구 제한 사항을 준수할 수 있으며 금지된 약물의 중단이 참가자에게 과도한 위험을 초래하지 않는 연구 참여에 적합하다고 간주됩니다.
제외 기준:
- 알코올 및/또는 약물 남용/의존 병력
- 재발 또는 현재 정신과 또는 신경 장애의 병력
- 연구자의 판단에 따라 자살 위험이 있는 참여자 또는 자살 시도 또는 행동의 이력이 있는 모든 피험자
- HIV, B형 간염, C형 간염 바이러스에 대한 혈청학적 검사에서 양성 결과
- >/= 450밀리초의 QTcF를 포함하여 12-리드 심전도(ECG)에서 확인된(예: 2회 연속 측정) 임상적으로 유의미한 이상
- 활력 징후, 임상 화학 및/또는 요검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 확인됨
- 활동성 위궤양 질환 또는 활동성 위장관 출혈
- 뇌동맥류의 개인 또는 가족력(1차 또는 2차 친척)
- 뇌졸중 또는 외상성 두부 손상의 개인력
- 혈액학 또는 응고의 매개변수에서 임상적으로 유의한 이상이 확인됨
- 응고 장애, 출혈 장애 또는 혈액 질환의 병력
- 혈액 악성 종양 또는 골수 억제(의인성 포함)의 병력.
- MRI 스캔 또는 MRI 적격성을 제한하는 뇌/머리 이상에 대한 금기 사항
- 표준 방사선 촬영 선별 검사 설문지의 MRI 금기 사항 이행
- 무작위 배정 전 2주 이내 또는 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 이내에 금지된 약물 사용
- 무작위 배정 전 90일 이내에 임상시험 약물 연구에 참여
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- 만성 비염, 알레르기성 비염, 비용종 또는 연구자의 판단에 따라 비강내 AVP의 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 비강 병리
- 연구 수행을 방해할 수 있는 수반되는 질병, 상태 또는 치료, 또는 연구자의 의견으로는 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 것
- 다음 라이프 스타일 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다. (1) 참가자는 전체 연구 참여 기간 동안 알코올을 삼가합니다. (2) 연구 기간 동안 모든 향정신성 제제 또는 남용 약물의 금욕; (3) 참가자는 전체 연구 기간 동안 비정상적인 격렬한 운동을 삼가야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 투약 기간 1
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위약(연구 약물에 일치) 반복 투여 + 비강내 위약(비강내 AVP에 일치) 단일 투여
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활성 비교기: 투약 기간 2
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위약(연구 약물과 일치) 반복 투여량 + 비강내 AVP 단일 투여량
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실험적: 투약 기간 3
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RG7314 반복 투여 + 비강내 AVP 단일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안면 일치 작업 중 BOLD fMRI로 측정한 전대상피질(ACC) 활동의 AVP 유도 억제 복제, 치료 간 차이
기간: RG7314/위약 투여 6일 후 및 비강내 바소프레신/위약 적용 40 - 130분 후
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RG7314/위약 투여 6일 후 및 비강내 바소프레신/위약 적용 40 - 130분 후
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안면 매칭 작업 중 BOLD fMRI로 측정한 기능적 연결성의 AVP 유도 억제 복제, 치료 간 차이
기간: RG7314/위약 투여 6일 후 및 비강내 바소프레신/위약 적용 40 - 130분 후
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RG7314/위약 투여 6일 후 및 비강내 바소프레신/위약 적용 40 - 130분 후
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안면 매칭 작업 동안 BOLD fMRI로 측정한 ACC 활동에 대한 AVP 경로 효과의 조절에 대한 RG7314의 효과, 처리 간의 차이
기간: RG7314/위약 투여 6일 후 및 비강내 바소프레신/위약 적용 40 - 130분 후
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RG7314/위약 투여 6일 후 및 비강내 바소프레신/위약 적용 40 - 130분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 12주
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최대 12주
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BOLD fMRI로 평가한 암시적 및 명시적 감정 얼굴 처리 작업 동안 AVP에 의해 조절되는 뇌 활동에 대한 RG7314의 효과
기간: RG7314/위약 투여 6일 후 및 비강내 바소프레신/위약 적용 40 - 130분 후
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RG7314/위약 투여 6일 후 및 비강내 바소프레신/위약 적용 40 - 130분 후
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BOLD fMRI로 평가한 Theory of Mind 작업 중 AVP에 의해 조절되는 뇌 활동에 대한 RG7314의 효과
기간: RG7314/위약 투여 6일 후 및 비강내 바소프레신/위약 적용 40 - 130분 후
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RG7314/위약 투여 6일 후 및 비강내 바소프레신/위약 적용 40 - 130분 후
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RG7314 혈장 농도
기간: 6일, 20일 및 34일에 투여 후 0시간, 2:20시간, 3시간 내지 4:30시간, 4:30시간
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6일, 20일 및 34일에 투여 후 0시간, 2:20시간, 3시간 내지 4:30시간, 4:30시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP29412
- 2014-000867-42 (EudraCT 번호)
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