Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze 1 RG7314 o potenciální regulaci vyšších mozkových funkcí u zdravých mužských účastníků: důkaz mechanismu

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pravorucí, zdraví nekuřáci, muži ve věku 18 až 45 let
• Index tělesné hmotnosti od 18 do 32 kg/m2 včetně a celková hmotnost v rozmezí 50-100 kg
• Účastníci a jejich partneři ve fertilním věku musí používat 2 metody antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce
• Podle názoru zkoušejícího je subjekt považován za vhodného pro účast ve studii, který je schopen dodržet studijní plán hodnocení a dodržovat omezení studie a přerušení zakázaných léků nebude pro účastníky představovat nepřiměřená rizika.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek/závislost
• Anamnéza recidivujících nebo současných psychiatrických nebo neurologických poruch
• Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují sebevražedné riziko, nebo jakýkoli subjekt s anamnézou sebevražedných pokusů nebo chování
• Pozitivní výsledky sérologického testu na viry HIV, hepatitidy B, hepatitidy C
• Potvrzená (např. 2 po sobě jdoucí měření) klinicky významná abnormalita na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), včetně QTcF >/= 450 milisekund
• Potvrzená klinicky významná abnormalita vitálních funkcí, klinické chemie a/nebo analýzy moči
• Aktivní žaludeční vředová choroba nebo aktivní gastrointestinální krvácení
• Osobní nebo rodinná anamnéza (příbuzní prvního nebo druhého stupně) mozkového aneuryzmatu
• Osobní anamnéza mrtvice nebo traumatického poranění hlavy
• Potvrzená klinicky významná abnormalita v parametrech hematologie nebo koagulace
• Anamnéza koagulopatie, krvácivých poruch nebo krevních dyskrazií
• Hematologická malignita nebo myelosuprese (včetně iatrogenních) v anamnéze.
• Kontraindikace pro vyšetření MRI nebo jakékoli abnormality mozku/hlavy omezující způsobilost pro MRI
• Splnění některé z kontraindikací MRI na standardním rentgenovém screeningovém dotazníku
• Užívání zakázaných léků během 2 týdnů před randomizací nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
• Účast na výzkumné studii léčiv během 90 dnů před randomizací
• Darování nebo ztráta krve nad 500 ml během tří měsíců před randomizací
• Chronická rýma, alergická rýma, nosní polypy nebo jakákoli jiná nosní patologie, která může ovlivnit absorpci intranazálního AVP podle úsudku zkoušejícího
• Současné onemocnění, stav nebo léčba, které by mohly narušovat provádění studie, nebo co by podle názoru zkoušejícího představovalo nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii
• Neochotní nebo neschopní dodržovat následující zásady životního stylu: (1) účastníci se zdrží alkoholu po celou dobu účasti ve studii; (2) abstinence od jakýchkoli psychoaktivních látek nebo návykových látek po dobu trvání studie; (3) účastníci by se měli během celé studie zdržet neobvyklého namáhavého cvičení.