Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse af RG7314 om den potentielle regulering af højere hjernefunktioner hos raske mandlige deltagere: Bevis for mekanisme

1. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, TRE PERIODES OVERKRYDS, PLACEBO-KONTROLLERET, BEVIS FOR MEKANISME UNDERSØGELSE FOR AT UNDERSØGE EFFEKTET AF RG7314 PÅ AKTIVERING AF VASOPRESSIN (AVP) VEJEN I SUNDE MANDLIGE EMNER

Dette er et enkelt sted, randomiseret, dobbeltblindt, tre-perioders cross-over, placebokontrolleret, bevis på mekanisme-studie i raske mandlige forsøgspersoner. Undersøgelsen vil undersøge, om retningsbestemtheden af ​​hjerneaktivitet og tilslutningsmuligheder som respons på intranasal vasopressinbehandling ligner tidligere undersøgelser og undersøger effekten af ​​korttidsbehandling med RG7314 på funktionel MR som en farmakodynamisk markør. Mens de er i scanneren, vil deltagerne blive bedt om at udføre en face matching-opgave og en Theory of Mind-opgave, blandt andre vurderinger. Deltagernes eksponering for studielægemidlet vil blive vurderet, og alle deltagere vil modtage opfølgende undersøgelse 1 og 4 uger efter sidste dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndede, sunde ikke-rygere mandlige voksne, 18 til 45 år
  • Et kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive og totalvægt i området 50-100 kg
  • Deltagere og deres partnere i den fødedygtige alder skal bruge 2 præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være en barrieremetode i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis
  • Efter investigators opfattelse anses forsøgspersonen for at være egnet til deltagelse i undersøgelsen, i stand til at følge undersøgelsesplanen for vurderinger og overholde undersøgelsens begrænsninger og seponering af forbudt medicin vil ikke udgøre unødige risici for deltagerne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug/afhængighed
  • Anamnese med tilbagefald eller aktuelle psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • Deltagere, der efter efterforskerens vurdering udgør en selvmordsrisiko eller ethvert emne med en historie med selvmordsforsøg eller -adfærd
  • Positive resultater for serologisk test for HIV, Hepatitis B, hepatitis C virus
  • Bekræftet (f.eks. 2 på hinanden følgende målinger) klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), inklusive en QTcF på >/= 450 millisekunder
  • Bekræftet klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn, klinisk kemi og/eller urinanalyse
  • Aktiv mavesår sygdom eller aktiv gastrointestinal blødning
  • Personlig eller familiehistorie (første eller anden grads slægtninge) af cerebral aneurisme
  • Personlig historie med slagtilfælde eller traumatisk hovedskade
  • Bekræftet klinisk signifikant abnormitet i parametre for hæmatologi eller koagulation
  • Anamnese med koagulopatier, blødningsforstyrrelser eller bloddyskrasier
  • Anamnese med hæmatologisk malignitet eller myelosuppression (inklusive iatrogen).
  • Kontraindikationer for MR-scanninger eller andre abnormiteter i hjernen/hovedet, der begrænser MR-berettigelsen
  • Opfyldelse af enhver af MR-kontraindikationerne på standard radiografi-screeningsspørgeskemaet
  • Brug af forbudt medicin inden for 2 uger før randomisering eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
  • Deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 90 dage før randomisering
  • Donation eller tab af blod over 500 ml inden for tre måneder før randomisering
  • Kronisk rhinitis, allergisk rhinitis, nasale polypper eller enhver anden nasal patologi, der kan påvirke absorptionen af ​​intranasal AVP i henhold til investigators vurdering
  • Samtidig sygdom, tilstand eller behandling, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller hvad der efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse
  • Uvillige eller ude af stand til at overholde følgende livsstilsretningslinjer: (1) deltagere vil afholde sig fra alkohol under hele undersøgelsesdeltagelsen; (2) afholdenhed fra psykoaktive midler eller misbrugsstoffer i hele undersøgelsesperioden; (3) Deltagerne bør afholde sig fra usædvanlig anstrengende motion gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Doseringsperiode 1
Medicin: Placebo RD + Placebo SD
Placebo (matcher med undersøgelseslægemidlet) gentagne doser + intranasal Placebo (matcher til intranasal AVP) enkeltdosis
Aktiv komparator: Doseringsperiode 2
Medicin: Placebo RD + AVP SD
Placebo (matcher med undersøgelseslægemidlet) gentagne doser + intranasal AVP enkeltdosis
Eksperimentel: Doseringsperiode 3
Medicin: RG7314 RD + AVP SD
RG7314 gentagne doser + intranasal AVP enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Replikation af AVP-induceret hæmning af anterior cingulate cortex (ACC) aktivitet, målt ved BOLD fMRI under en ansigtsmatchende opgave, forskelle mellem behandlinger
Tidsramme: Efter 6 dages dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter efter påføring af intranasal vasopressin/placebo
Efter 6 dages dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter efter påføring af intranasal vasopressin/placebo
Replikation af AVP-induceret hæmning af funktionel forbindelse, målt ved BOLD fMRI under en ansigtsmatchende opgave, forskelle mellem behandlinger
Tidsramme: Efter 6 dages dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter efter påføring af intranasal vasopressin/placebo
Efter 6 dages dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter efter påføring af intranasal vasopressin/placebo
Effekt af RG7314 på moduleringen af ​​AVP pathway-effekter på ACC-aktivitet, målt ved BOLD fMRI under en ansigtsmatchende opgave, forskelle mellem behandlinger
Tidsramme: Efter 6 dages dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter efter påføring af intranasal vasopressin/placebo
Efter 6 dages dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter efter påføring af intranasal vasopressin/placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Effekt af RG7314 på hjerneaktivitet moduleret af AVP under en implicit og eksplicit følelsesmæssig ansigtsbehandlingsopgave som evalueret af BOLD fMRI
Tidsramme: Efter 6 dages dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter efter påføring af intranasal vasopressin/placebo
Efter 6 dages dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter efter påføring af intranasal vasopressin/placebo
Effekt af RG7314 på hjerneaktivitet moduleret af AVP under en Theory of Mind-opgave, som evalueret af BOLD fMRI
Tidsramme: Efter 6 dages dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter efter påføring af intranasal vasopressin/placebo
Efter 6 dages dosering med RG7314/placebo og 40 - 130 minutter efter påføring af intranasal vasopressin/placebo
RG7314 plasmakoncentrationer
Tidsramme: 0h, 2:20h, 3h til 4:30h, 4:30h efter dosis på dag 6, 20 og 34
0h, 2:20h, 3h til 4:30h, 4:30h efter dosis på dag 6, 20 og 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP29412
  • 2014-000867-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo RD + Placebo SD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner