Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de RG7314 sobre a regulação potencial de funções cerebrais superiores em participantes saudáveis ​​do sexo masculino: prova do mecanismo

Critério de inclusão:

• Homens adultos destros, saudáveis, não fumantes, de 18 a 45 anos de idade
• Um índice de massa corporal entre 18 a 32 kg/m2 inclusive e peso total na faixa de 50-100 kg
• Os participantes e seus parceiros em idade fértil devem usar 2 métodos contraceptivos, um dos quais deve ser um método de barreira durante o estudo e por 90 dias após a última dose
• Na opinião do investigador, o sujeito é considerado adequado para participação no estudo, capaz de seguir o cronograma de avaliações do estudo e cumprir as restrições do estudo e a descontinuação da medicação proibida não representará riscos indevidos aos participantes

Critério de exclusão:

• Histórico de abuso/dependência de álcool e/ou substâncias
• História de transtornos psiquiátricos ou neurológicos recorrentes ou atuais
• Participantes que, no julgamento do Investigador, representem um risco suicida, ou qualquer sujeito com histórico de tentativas ou comportamento suicida
• Resultados positivos para teste de sorologia para vírus HIV, hepatite B, hepatite C
• Anormalidade clinicamente significativa confirmada (por exemplo, 2 medições consecutivas) no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, incluindo um QTcF >/= 450 milissegundos
• Anormalidade clinicamente significativa confirmada nos sinais vitais, química clínica e/ou urinálise
• Úlcera estomacal ativa ou sangramento gastrointestinal ativo
• História pessoal ou familiar (parentes de primeiro ou segundo grau) de aneurisma cerebral
• História pessoal de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano
• Anormalidade clinicamente significativa confirmada nos parâmetros de hematologia ou coagulação
• História de coagulopatias, distúrbios hemorrágicos ou discrasias sanguíneas
• História de malignidade hematológica ou mielossupressão (incluindo iatrogênica).
• Contra-indicações para exames de ressonância magnética ou qualquer anormalidade cerebral/cabeça que restrinja a elegibilidade para ressonância magnética
• Cumprimento de qualquer uma das contra-indicações de ressonância magnética no questionário padrão de triagem de radiografia
• Uso de medicamentos proibidos dentro de 2 semanas antes da randomização, ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)
• Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 90 dias antes da randomização
• Doação ou perda de sangue acima de 500 mL nos três meses anteriores à randomização
• Rinite crônica, rinite alérgica, pólipos nasais ou qualquer outra patologia nasal que possa afetar a absorção de AVP intranasal de acordo com o julgamento do investigador
• Doença, condição ou tratamento concomitante que possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito deste estudo
• Não querer ou não poder cumprir as seguintes diretrizes de estilo de vida: (1) os participantes se absterão de álcool durante toda a participação no estudo; (2) abstinência de quaisquer agentes psicoativos ou drogas de abuso durante o período do estudo; (3) os participantes devem se abster de exercícios extenuantes incomuns durante todo o estudo.