Un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de RG7314 sobre la regulación potencial de funciones cerebrales superiores en participantes masculinos sanos: prueba del mecanismo

Criterios de inclusión:

• Adultos varones diestros, sanos, no fumadores, de 18 a 45 años de edad
• Un índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m2 inclusive y un peso total en el rango de 50 a 100 kg.
• Los participantes y sus parejas en edad fértil deben usar 2 métodos anticonceptivos, uno de los cuales debe ser un método de barrera durante la duración del estudio y durante 90 días después de la última dosis.
• En opinión del investigador, el sujeto se considera apropiado para participar en el estudio, capaz de seguir el programa de evaluaciones del estudio y cumplir con las restricciones del estudio y la interrupción de la medicación prohibida no supondrá riesgos indebidos para los participantes.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de abuso/dependencia de alcohol y/o sustancias
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos recurrentes o actuales
• Participantes que, a juicio del Investigador, representen un riesgo de suicidio, o cualquier sujeto con antecedentes de intentos o conductas suicidas.
• Resultados positivos para prueba de serología para virus de VIH, Hepatitis B, Hepatitis C
• Anomalía clínicamente significativa confirmada (p. ej., 2 mediciones consecutivas) en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, incluido un QTcF de >/= 450 milisegundos
• Anomalía clínicamente significativa confirmada en signos vitales, química clínica y/o análisis de orina
• Enfermedad de úlcera estomacal activa o sangrado gastrointestinal activo
• Antecedentes personales o familiares (familiares de primer o segundo grado) de aneurisma cerebral
• Antecedentes personales de accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico
• Anomalía clínicamente significativa confirmada en parámetros de hematología o coagulación
• Antecedentes de coagulopatías, trastornos hemorrágicos o discrasias sanguíneas
• Antecedentes de malignidad hematológica o mielosupresión (incluida la iatrogenia).
• Contraindicaciones para resonancias magnéticas o cualquier anomalía cerebral o de la cabeza que restrinja la elegibilidad para resonancias magnéticas
• Cumplimiento de cualquiera de las contraindicaciones de resonancia magnética en el cuestionario estándar de detección de radiografía
• Uso de medicamentos prohibidos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización, o 5 semividas (lo que sea más largo)
• Participación en un estudio farmacológico en investigación dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
• Donación o pérdida de sangre superior a 500 ml en los tres meses anteriores a la aleatorización
• Rinitis crónica, rinitis alérgica, pólipos nasales o cualquier otra patología nasal que pueda afectar a la absorción de AVP intranasal según criterio del investigador
• Enfermedad, afección o tratamiento concomitantes que podrían interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondrían un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.
• No querer o no poder cumplir con las siguientes pautas de estilo de vida: (1) los participantes se abstendrán de consumir alcohol durante toda la participación en el estudio; (2) abstinencia de cualquier agente psicoactivo o droga de abuso durante el período de estudio; (3) los participantes deben abstenerse de realizar ejercicios extenuantes inusuales durante todo el estudio.