Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir ja Dasabuvir Ribaviriinin kanssa tai ilman sitä HCV-genotyypin 1 infektoituneilla aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus
perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: AbbVie
Avoin tutkimus ombitasvirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja dasabuviirin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä aikuisilla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (RUBY-I)
Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan 12 tai 24 viikon ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviirin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa ribaviriinin kanssa tai ilman sitä HCV-genotyyppi 1:n infektoituneilla henkilöillä, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < (eGFR) 30, mukaan lukien hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoidossa olevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen anti-HCV Ab:lle (vasta-aine) ja HCV RNA:lle >1 000 IU/ml seulonnassa.
- Seulontalaboratorion tulos, joka osoittaa HCV-genotyyppi 1 -infektion.
- Kohde ei ole koskaan saanut antiviraalista hoitoa hepatiitti C -infektioon (aiemmin hoitamaton henkilö) tai koehenkilö on aiemmin saanut peginterferonihoitoa RBV:n kanssa tai ilman ilman vastetta (HCV RNA kvantifioitavissa hoidon lopussa tai uusiutunut hoidon päätyttyä).
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 arvioituna munuaissairauden ruokavalion modifikaatiomenetelmällä (MDRD).
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV Ab).
- Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet Child-Pugh B- tai C-luokituksesta tai maksan vajaatoiminnan kliininen historia, kuten askites (merkitty fyysisessä tutkimuksessa), suonikohjuverenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3-DAA (suoravaikutteiset viruslääkkeet) RBV:n kanssa tai ilman
3-DAA (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri 25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa [QD] ja dasabuviiri 250 mg kahdesti päivässä [BID]) ribaviriinin kanssa tai ilman (RBV; annos jaettuna kahdesti päivässä) 12 tai 24 viikon ajan
|
tabletti
Muut nimet:
tabletti
Muut nimet:
tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 (SVR12) viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (< LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin vahvistettuna HCV-RNA:na ≥ LLOQ < LLOQ:n jälkeen hoidon aikana, vahvistettuna > 1 log (alaindeksi)10 (alaindeksi) IU/ml:n lisäyksenä hoidon aikana alimman jälkeisen HCV-RNA-arvon tai HCV RNA:n yläpuolelle. ≥ LLOQ jatkuvasti hoidon aikana vähintään 6 viikon hoidon ajan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin varmistettuna HCV RNA:lla ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen hoidon päättäneiden osallistujien keskuudessa ja HCV RNA < LLOQ hoidon lopussa.
|
12 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Cohen, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shuster DL, Menon RM, Ding B, Khatri A, Li H, Cohen E, Jewett M, Cohen DE, Zha J. Effects of chronic kidney disease stage 4, end-stage renal disease, or dialysis on the plasma concentrations of ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, and dasabuvir in patients with chronic HCV infection: pharmacokinetic analysis of the phase 3 RUBY-I and RUBY-II trials. Eur J Clin Pharmacol. 2019 Feb;75(2):207-216. doi: 10.1007/s00228-018-2566-6. Epub 2018 Oct 5.
- Pockros PJ, Reddy KR, Mantry PS, Cohen E, Bennett M, Sulkowski MS, Bernstein DE, Cohen DE, Shulman NS, Wang D, Khatri A, Abunimeh M, Podsadecki T, Lawitz E. Efficacy of Direct-Acting Antiviral Combination for Patients With Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection and Severe Renal Impairment or End-Stage Renal Disease. Gastroenterology. 2016 Jun;150(7):1590-1598. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.078. Epub 2016 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Urologiset sairaudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Fibroosi
- Munuaissairaudet
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Maksakirroosi
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ribaviriini
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-226
- 2014-001527-77 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .