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Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin bei HCV-Genotyp-1-infizierten Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung

13. Oktober 2017 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1, mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium (RUBY-I)

In dieser offenen Studie werden Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer 12- oder 24-wöchigen Therapie mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin bei mit HCV-Genotyp 1 infizierten Probanden mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < bewertet 30, einschließlich derjenigen, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positiv für Anti-HCV-Ab (Antikörper) und HCV-RNA >1.000 IU/ml beim Screening.
  2. Screening-Laborergebnis, das auf eine HCV-Genotyp-1-Infektion hinweist.
  3. Der Proband hat noch nie eine antivirale Behandlung gegen eine Hepatitis-C-Infektion erhalten (behandlungsnaiver Proband) oder der Proband hat zuvor eine Behandlung mit Peginterferon mit oder ohne RBV ohne Reaktion erhalten (HCV-RNA am Ende der Behandlung quantifizierbar oder Rückfall nach Behandlungsende).
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, geschätzt nach der MDRD-Methode (Modification of Diet in Renal Disease).

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Humanes Immundefizienzvirus (HIV-Ab).
  3. Alle aktuellen oder früheren klinischen Anzeichen einer Child-Pugh-Klassifizierung B oder C oder klinische Vorgeschichte einer Leberdekompensation wie Aszites (bemerkt bei der körperlichen Untersuchung), Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-DAA (Direct Acting Antivirals) mit oder ohne RBV
3-DAA (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich [QD] und Dasabuvir 250 mg zweimal täglich [BID]) mit oder ohne Ribavirin (RBV; dosiert zweimal täglich aufgeteilt) für 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Andere Namen:
  • RBV
Arzneimittel: dasabuvir
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-333
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
  • ABT-450/r/ABT-267

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 (SVR12) Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) lag.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach < LLOQ während der Behandlung, bestätigter Anstieg von > 1 log (tiefgestellt) 10 (tiefgestellt) IU/ml über dem niedrigsten HCV-RNA-Wert nach Studienbeginn während der Behandlung oder HCV-RNA ≥ LLOQ dauerhaft während der Behandlung mit mindestens 6 Behandlungswochen.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen Behandlungsende und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung abgeschlossen hatten, und mit HCV-RNA < LLOQ am Ende der Behandlung definiert.
Innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-226
  • 2014-001527-77 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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