Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ombitasvir/ABT-450/ritonavir og dasabuvir med eller uten ribavirin hos HCV genotype 1-infiserte voksne med kronisk nyresykdom

13. oktober 2017 oppdatert av: AbbVie

En åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir med eller uten ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 1 kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet (RUBY-I)

Denne åpne studien vil evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av et 12- eller 24-ukers regime med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uten ribavirin hos HCV-genotype 1-infiserte personer med en estimert glomerulær filtrasjonsrate < (eGFR) 30, inkludert de på hemodialyse eller peritonealdialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Positiv for anti-HCV Ab (antistoff) og HCV RNA >1000 IE/ml ved screening.
  2. Screening laboratorieresultat som indikerer HCV genotype 1-infeksjon.
  3. Pasienten har aldri mottatt antiviral behandling for hepatitt C-infeksjon (behandlingsnaiv person) eller pasienten har mottatt tidligere behandling med peginterferon med eller uten RBV med ikke-respons (HCV RNA kvantifiserbar ved behandlingsslutt eller tilbakefall etter avsluttet behandling).
  4. Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 som estimert ved metoden Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus (HIV Ab).
  3. Alle nåværende eller tidligere kliniske bevis på Child-Pugh B- eller C-klassifisering eller klinisk historie med leverdekompensasjon som ascites (notert ved fysisk undersøkelse), variceal blødning eller hepatisk encefalopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3-DAA (Direct Acting Antivirals) med eller uten RBV
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig [QD] og dasabuvir 250 mg to ganger daglig [BID]) med eller uten ribavirin (RBV; dosert delt to ganger daglig) i 12 eller 24 uker
Legemiddel: Ribavirin
tablett
Andre navn:
  • RBV
Legemiddel: dasabuvir
tablett
Andre navn:
  • ABT-333
Legemiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tablett
Andre navn:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kjent som ABT-450
  • ombitasvir også kjent som ABT-267
  • dasabuvir også kjent som ABT-333
  • ABT-450/r/ABT-267

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (<LLOQ) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Inntil 24 uker
Virologisk svikt under behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter < LLOQ under behandling, bekreftet økning på > 1 log (subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste verdien post-baseline HCV RNA under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ vedvarende under behandling med minst 6 ukers behandling.
Inntil 24 uker
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Innen 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom behandlingsslutt og 12 uker etter siste dose studiemedisin blant deltakere som fullførte behandling og med HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen.
Innen 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-226
  • 2014-001527-77 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere