Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir og Dasabuvir med eller uden ribavirin hos HCV genotype 1-inficerede voksne med kronisk nyresygdom

13. oktober 2017 opdateret af: AbbVie

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir med eller uden ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 1 kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion, med svær nyreinsufficiens eller slutstadie nyresygdom (RUBY-I)

Dette åbne studie vil evaluere sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af et 12- eller 24-ugers regime af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uden ribavirin hos HCV-genotype 1-inficerede forsøgspersoner med en estimeret glomerulær filtrationshastighed < (eGFR) 30, herunder dem på hæmodialyse eller peritonealdialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positiv for anti-HCV Ab (antistof) og HCV RNA >1.000 IE/ml ved screening.
  2. Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HCV genotype 1-infektion.
  3. Forsøgspersonen har aldrig modtaget antiviral behandling for hepatitis C-infektion (behandlingsnaiv forsøgsperson) eller forsøgspersonen har tidligere modtaget behandling med peginterferon med eller uden RBV med non-respons (HCV RNA kvantificerbart ved afslutning af behandling eller tilbagefald efter endt behandling).
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 estimeret ved metoden Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefektvirus (HIV Ab).
  3. Enhver nuværende eller tidligere klinisk evidens for Child-Pugh B eller C klassificering eller klinisk historie med leverdekompensation, såsom ascites (noteret ved fysisk undersøgelse), variceal blødning eller hepatisk encefalopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3-DAA (Direct Acting Antivirals) med eller uden RBV
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt [QD] og dasabuvir 250 mg to gange dagligt [BID]) med eller uden ribavirin (RBV; doseret opdelt to gange dagligt) i 12 eller 24 uger
Medicin: Ribavirin
tablet
Andre navne:
  • RBV
Medicin: dasabuvir
tablet
Andre navne:
  • ABT-333
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tablet
Andre navne:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • dasabuvir også kendt som ABT-333
  • ABT-450/r/ABT-267

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering (<LLOQ) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Op til 24 uger
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter < LLOQ under behandling, bekræftet stigning på > 1 log (subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste værdi post-baseline HCV RNA under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ vedvarende under behandling med mindst 6 ugers behandling.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Inden for 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Efterbehandlings-tilbagefald blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem behandlingens afslutning og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandlingen og med HCV RNA < LLOQ ved behandlingens afslutning.
Inden for 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-226
  • 2014-001527-77 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner