Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir et Dasabuvir avec ou sans ribavirine chez les adultes infectés par le VHC de génotype 1 atteints d'insuffisance rénale chronique

13 octobre 2017 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir avec ou sans ribavirine (RBV) chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1, présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale (RUBY-I)

Cette étude ouverte évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité d'un régime de 12 ou 24 semaines d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et de dasabuvir avec ou sans ribavirine chez des sujets infectés par le VHC de génotype 1 avec un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30, y compris ceux sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Positif pour les anticorps anti-VHC (anticorps) et l'ARN du VHC> 1 000 UI / ml lors du dépistage.
  2. Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le VHC de génotype 1.
  3. Le sujet n'a jamais reçu de traitement antiviral pour l'hépatite C (sujet naïf de traitement) ou le sujet a déjà reçu un traitement par peginterféron avec ou sans RBV avec non-réponse (ARN du VHC quantifiable à la fin du traitement ou rechute après la fin du traitement).
  4. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2 estimé par la méthode MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  2. Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH).
  3. Toute preuve clinique actuelle ou passée de classification Child-Pugh B ou C ou antécédent clinique de décompensation hépatique telle qu'ascite (notée à l'examen physique), saignement variqueux ou encéphalopathie hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3-DAA (antiviraux à action directe) avec ou sans RBV
3-DAA (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour [QD] et dasabuvir 250 mg deux fois par jour [BID]) avec ou sans ribavirine (RBV ; dose divisée deux fois par jour) pendant 12 ou 24 semaines
Médicament: Ribavirine
tablette
Autres noms:
  • RVB
Médicament: dasabuvir
tablette
Autres noms:
  • ABT-333
Médicament: ombitasvir/paritaprévir/ritonavir
tablette
Autres noms:
  • Viekira Pack
  • paritaprévir également connu sous le nom d'ABT-450
  • ombitasvir également connu sous le nom d'ABT-267
  • dasabuvir également connu sous le nom d'ABT-333
  • ABT-450/r/ABT-267

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines (RVS12) après le traitement
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C inférieur à la limite inférieure de quantification (<LIQ) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un ARN du VHC confirmé ≥ LIQ après < LIQ pendant le traitement, une augmentation confirmée de > 1 log (indice) 10 (indice) UI/mL au-dessus de la valeur la plus faible d'ARN du VHC post-inclusion pendant le traitement, ou ARN du VHC ≥ LIQ de manière persistante pendant le traitement avec au moins 6 semaines de traitement.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants présentant une rechute après le traitement
Délai: Dans les 12 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude
La rechute post-traitement a été définie comme un ARN du VHC ≥ LIQ confirmé entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude parmi les participants ayant terminé le traitement et avec un ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement.
Dans les 12 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Première publication (Estimation)

1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M14-226
  • 2014-001527-77 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner