Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омбитасвир/АВТ-450/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него у взрослых с хроническим заболеванием почек, инфицированных ВГС генотипа 1

13 октября 2017 г. обновлено: AbbVie

Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира с рибавирином или без него у взрослых с генотипом 1, инфицированным вирусом хронического гепатита С (ВГС), с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности (РУБИН-Я)

В этом открытом исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и эффективность 12- или 24-недельного режима омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира с рибавирином или без него у пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1, с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30, включая находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Положительный результат на антитела к ВГС (антитела) и РНК ВГС > 1000 МЕ/мл при скрининге.
  2. Результат лабораторного скрининга, указывающий на инфекцию ВГС генотипа 1.
  3. Субъект никогда не получал противовирусное лечение инфекции гепатита С (субъект, ранее не получавший лечения), или субъект ранее получал лечение пегинтерфероном с RBV или без него с отсутствием ответа (РНК HCV поддается количественному определению в конце лечения или рецидив после окончания лечения).
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м ^ 2 по оценке методом модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  2. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-АТ).
  3. Любые текущие или прошлые клинические признаки классификации Чайлд-Пью B или C или клиническая история декомпенсации печени, такие как асцит (отмеченный при медицинском осмотре), кровотечение из варикозно расширенных вен или печеночная энцефалопатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3-DAA (противовирусные препараты прямого действия) с RBV или без него
3-DAA (омбитасвир/паритапревир/ритонавир 25 мг/150 мг/100 мг один раз в день [QD] и дасабувир 250 мг два раза в день [BID]) с рибавирином (RBV) или без него (RBV; дозировка делится два раза в день) в течение 12 или 24 недель.
Лекарство: Рибавирин
планшет
Другие имена:
  • РБВ
Лекарство: дасабувир
планшет
Другие имена:
  • АБТ-333
Лекарство: омбитасвир/паритапревир/ритонавир
планшет
Другие имена:
  • Виекира Пак
  • паритапревир, также известный как ABT-450
  • омбитасвир, также известный как ABT-267
  • дасабувир, также известный как ABT-333
  • АБТ-450/р/АВТ-267

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 (УВО12) недель после лечения
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения (<LLOQ) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: До 24 недель
Вирусологическая неудача во время лечения определялась как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после < LLOQ во время лечения, подтвержденное увеличение > 1 log (нижний индекс) 10 (нижний индекс) МЕ/мл выше самого низкого значения после исходного уровня РНК ВГС во время лечения или РНК ВГС ≥ LLOQ постоянно во время лечения в течение как минимум 6 недель лечения.
До 24 недель
Процент участников с рецидивом после лечения
Временное ограничение: В течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ между окончанием лечения и 12 неделями после последней дозы исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение, и с уровнем РНК ВГС < LLOQ в конце лечения.
В течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eric Cohen, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M14-226
  • 2014-001527-77 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться