HCV ジェノタイプ 1 に感染した慢性腎臓病成人に対するオンビタスビル/ABT-450/リトナビルおよびダサブビルのリバビリン併用または非併用
2017年10月13日 更新者:AbbVie
重度の腎障害または末期腎疾患を有する遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の成人を対象に、リバビリン (RBV) の有無にかかわらず、オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビルおよびダサブビルの安全性と有効性を評価する非盲検試験(ルビーアイ)
この非盲検試験では、推定糸球体濾過率(eGFR)<のHCV遺伝子型1感染患者を対象に、リバビリンを併用した場合と併用しない場合のオムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルおよびダサブビルの12週間または24週間のレジメンの安全性、薬物動態、および有効性を評価します。血液透析または腹膜透析を受けている人を含む30人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に抗 HCV Ab (抗体) および HCV RNA >1,000 IU/mL が陽性。
- HCV ジェノタイプ 1 感染を示すスクリーニング検査結果。
- 被験者はC型肝炎感染症に対する抗ウイルス治療を受けたことがない(治療歴のない被験者)、またはペグインターフェロンによる以前の治療を受けたことがあり、RBVの有無にかかわらず無反応(治療終了時にHCV RNAが定量可能、または治療終了後に再発)。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 法によって推定された m^2。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または抗ヒト免疫不全ウイルス (HIV Ab) の検査結果が陽性。
- -チャイルド・ピューBまたはC分類の現在または過去の臨床証拠、または腹水(身体検査で指摘された)、静脈瘤出血、または肝性脳症などの肝代償不全の臨床病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:3-DAA (直接作用型抗ウイルス薬) RBV ありまたはなし
3-DAA(オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル 25 mg/150 mg/100 mg 1 日 1 回 [QD] およびダサブビル 250 mg 1 日 2 回 [BID])をリバビリン(RBV; 1 日 2 回に分けて投与)の有無にかかわらず 12 週間または 24 週間投与
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タブレット
他の名前:
タブレット
他の名前:
タブレット
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 12 (SVR12) 週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠:治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12は、治験薬の最後の投与から12週間後の血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸(HCV RNA)レベルが定量下限(<LLOQ)未満であると定義されました。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中のウイルス学的失敗のある参加者の割合
時間枠:最長24週間
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治療中のウイルス学的不全は、治療中に < LLOQ 後に HCV RNA ≧ LLOQ が確認された、治療中にベースライン後の HCV RNA の最低値より > 1 log(下付き)10(下付き) IU/mL の増加が確認された、または HCV RNA として定義されました。少なくとも 6 週間の治療期間中、≧LLOQ が持続する。
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最長24週間
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治療後に再発した参加者の割合
時間枠:治験薬の最終投与後12週間以内
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治療後再発は、治療を完了し、治療終了時に HCV RNA < LLOQ であった参加者において、治療終了から治験薬の最終投与後 12 週間までに HCV RNA ≧ LLOQ が確認されたことと定義されました。
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治験薬の最終投与後12週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Eric Cohen, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shuster DL, Menon RM, Ding B, Khatri A, Li H, Cohen E, Jewett M, Cohen DE, Zha J. Effects of chronic kidney disease stage 4, end-stage renal disease, or dialysis on the plasma concentrations of ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, and dasabuvir in patients with chronic HCV infection: pharmacokinetic analysis of the phase 3 RUBY-I and RUBY-II trials. Eur J Clin Pharmacol. 2019 Feb;75(2):207-216. doi: 10.1007/s00228-018-2566-6. Epub 2018 Oct 5.
- Pockros PJ, Reddy KR, Mantry PS, Cohen E, Bennett M, Sulkowski MS, Bernstein DE, Cohen DE, Shulman NS, Wang D, Khatri A, Abunimeh M, Podsadecki T, Lawitz E. Efficacy of Direct-Acting Antiviral Combination for Patients With Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection and Severe Renal Impairment or End-Stage Renal Disease. Gastroenterology. 2016 Jun;150(7):1590-1598. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.078. Epub 2016 Mar 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月23日
一次修了 (実際)
2016年12月6日
研究の完了 (実際)
2016年12月6日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月13日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M14-226
- 2014-001527-77 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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