Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir en Dasabuvir met of zonder ribavirine bij met HCV Genotype 1 geïnfecteerde volwassenen met chronische nierziekte

13 oktober 2017 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine (RBV) bij volwassenen met een chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV) genotype 1, met een ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium (RUBY-I)

Deze open-label studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid evalueren van een 12 of 24 weken durend regime van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine bij met HCV-genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30, inclusief degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Positief voor anti-HCV Ab (antilichaam) en HCV RNA >1.000 IE/ml bij screening.
  2. Screening laboratoriumuitslag die wijst op infectie met HCV genotype 1.
  3. Proefpersoon heeft nooit een antivirale behandeling voor hepatitis C-infectie gekregen (behandelingsnaïeve proefpersoon) of proefpersoon is eerder behandeld met peginterferon met of zonder RBV met non-respons (HCV-RNA kwantificeerbaar aan het einde van de behandeling of recidief na het einde van de behandeling).
  4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m ^ 2 zoals geschat door de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -methode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Positief testresultaat voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV Ab).
  3. Elk huidig ​​of verleden klinisch bewijs van Child-Pugh B- of C-classificatie of klinische voorgeschiedenis van leverdecompensatie zoals ascites (aangetoond bij lichamelijk onderzoek), varicesbloeding of hepatische encefalopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3-DAA (Direct Acting Antivirals) met of zonder RBV
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags [QD] en dasabuvir 250 mg tweemaal daags [BID]) met of zonder ribavirine (RBV; gedoseerd verdeeld over tweemaal daags) gedurende 12 of 24 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
tablet
Andere namen:
  • RBV
Geneesmiddel: dasabuvir
tablet
Andere namen:
  • ABT-333
Geneesmiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tablet
Andere namen:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir ook bekend als ABT-450
  • ombitasvir ook bekend als ABT-267
  • dasabuvir ook bekend als ABT-333
  • ABT-450/r/ABT-267

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 (SVR12) weken na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering (<LLOQ) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na < LLOQ tijdens behandeling, bevestigde toename van > 1 log (subscript)10 (subscript) IE/ml boven de laagste waarde post-baseline HCV RNA tijdens behandeling, of HCV RNA ≥ LLOQ aanhoudend tijdens de behandeling met een behandeling van ten minste 6 weken.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met terugval na behandeling
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Terugval na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die de behandeling voltooiden en met HCV RNA < LLOQ aan het einde van de behandeling.
Binnen 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-226
  • 2014-001527-77 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Ribavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren