Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ombitaswir/ABT-450/rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny u dorosłych zakażonych HCV o genotypie 1 z przewlekłą chorobą nerek

13 października 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (RUBY-I)

To otwarte badanie będzie oceniać bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność 12- lub 24-tygodniowego schematu leczenia ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i dazabuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny u pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 1 z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30, w tym poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dodatni dla anty-HCV Ab (przeciwciała) i RNA HCV >1000 IU/ml podczas badania przesiewowego.
  2. Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie genotypem 1 HCV.
  3. Pacjent nigdy nie był leczony przeciwwirusowo z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (osobnik nieleczony wcześniej) lub pacjent był wcześniej leczony peginterferonem z RBV lub bez RBV i nie uzyskał odpowiedzi (HCV RNA oznaczalny pod koniec leczenia lub nawrót choroby po zakończeniu leczenia).
  4. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 oszacowano metodą Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
  3. Wszelkie obecne lub przeszłe dowody kliniczne klasyfikacji Child-Pugh B lub C lub kliniczna historia dekompensacji czynności wątroby, takich jak wodobrzusze (stwierdzone w badaniu fizykalnym), krwawienie z żylaków lub encefalopatia wątrobowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3-DAA (Direct Acting Antivirals) z lub bez RBV
3-DAA (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę [QD] i dazabuwir 250 mg dwa razy na dobę [BID]) z rybawiryną lub bez (RBV; dawka podzielona dwa razy na dobę) przez 12 lub 24 tygodnie
Lek: Rybawiryna
tablet
Inne nazwy:
  • RBV
Lek: dazabuwir
tablet
Inne nazwy:
  • ABT-333
Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
tablet
Inne nazwy:
  • Wiekira Pak
  • parytaprewir znany również jako ABT-450
  • ombitaswir znany również jako ABT-267
  • dazabuwir znany również jako ABT-333
  • ABT-450/r/ABT-267

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 (SVR12) tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności (<LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzone miano RNA HCV ≥ LLOQ po < LLOQ podczas leczenia, potwierdzony wzrost o > 1 log (indeks dolny)10 (indeks dolny) j.m./ml powyżej najniższej wartości RNA HCV po rozpoczęciu leczenia lub miano RNA HCV podczas leczenia ≥ LLOQ utrzymujące się podczas leczenia przez co najmniej 6 tygodni leczenia.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie i z HCV RNA < LLOQ na koniec leczenia.
W ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-226
  • 2014-001527-77 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj