Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir e Dasabuvir com ou sem ribavirina em adultos infectados pelo HCV genótipo 1 com doença renal crônica
13 de outubro de 2017 atualizado por: AbbVie
Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia de Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir com ou sem ribavirina (RBV) em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1, com insuficiência renal grave ou doença renal terminal (RUBY-I)
Este estudo aberto avaliará a segurança, a farmacocinética e a eficácia de um regime de 12 ou 24 semanas de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina em indivíduos infectados pelo genótipo 1 do VHC com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30, incluindo aqueles em hemodiálise ou diálise peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Positivo para Anti-HCV Ab (Anticorpo) e HCV RNA >1.000 UI/mL na Triagem.
- Resultado laboratorial de triagem indicando infecção pelo genótipo 1 do HCV.
- O sujeito nunca recebeu tratamento antiviral para infecção por hepatite C (sujeito virgem de tratamento) ou o sujeito recebeu tratamento anterior com peginterferon com ou sem RBV com não resposta (RNA do HCV quantificável no final do tratamento ou recidiva após o final do tratamento).
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2 estimado pelo método de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab).
- Qualquer evidência clínica atual ou passada de classificação Child-Pugh B ou C ou história clínica de descompensação hepática, como ascite (observada no exame físico), sangramento varicoso ou encefalopatia hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3-DAA (antivirais de ação direta) com ou sem RBV
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia [QD] e dasabuvir 250 mg duas vezes ao dia [BID]) com ou sem ribavirina (RBV; dose dividida duas vezes ao dia) por 12 ou 24 semanas
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tábua
Outros nomes:
tábua
Outros nomes:
tábua
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 (SVR12) semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação (<LLOQ) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até 24 semanas
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como ARN VHC confirmado ≥ LLOQ após < LLOQ durante o tratamento, aumento confirmado de > 1 log (subscrito)10 (subscrito) UI/mL acima do valor mais baixo ARN VHC pós-basal durante o tratamento, ou ARN VHC ≥ LLOQ persistentemente durante o tratamento com pelo menos 6 semanas de tratamento.
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento
Prazo: Dentro de 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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A recidiva pós-tratamento foi definida como HCV RNA ≥ LLOQ confirmado entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que concluíram o tratamento e com HCV RNA < LLOQ no final do tratamento.
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Dentro de 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Cohen, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shuster DL, Menon RM, Ding B, Khatri A, Li H, Cohen E, Jewett M, Cohen DE, Zha J. Effects of chronic kidney disease stage 4, end-stage renal disease, or dialysis on the plasma concentrations of ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, and dasabuvir in patients with chronic HCV infection: pharmacokinetic analysis of the phase 3 RUBY-I and RUBY-II trials. Eur J Clin Pharmacol. 2019 Feb;75(2):207-216. doi: 10.1007/s00228-018-2566-6. Epub 2018 Oct 5.
- Pockros PJ, Reddy KR, Mantry PS, Cohen E, Bennett M, Sulkowski MS, Bernstein DE, Cohen DE, Shulman NS, Wang D, Khatri A, Abunimeh M, Podsadecki T, Lawitz E. Efficacy of Direct-Acting Antiviral Combination for Patients With Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection and Severe Renal Impairment or End-Stage Renal Disease. Gastroenterology. 2016 Jun;150(7):1590-1598. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.078. Epub 2016 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Urológicas
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Insuficiência Renal Crônica
- Fibrose
- Doenças renais
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Cirrose hepática
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- M14-226
- 2014-001527-77 (Número EudraCT)
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