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Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir 和 Dasabuvir 联合或不联合利巴韦林治疗 HCV 基因型 1 感染的慢性肾脏病成人

2017年10月13日 更新者:AbbVie

一项评估 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 和 Dasabuvir 联合或不联合利巴韦林 (RBV) 在患有基因型 1 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染、严重肾功能不全或终末期肾病的成人中的安全性和有效性的开放性研究(红宝石-I)

这项开放标签研究将在估计肾小球滤过率 (eGFR)< 30,包括接受血液透析或腹膜透析的患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 筛选时抗 HCV 抗体(抗体)和 HCV RNA >1,000 IU/mL 呈阳性。
  2. 筛查实验室结果表明 HCV 基因型 1 感染。
  3. 受试者从未接受过针对丙型肝炎感染的抗病毒治疗(未接受过治疗的受试者),或者受试者之前接受过聚乙二醇干扰素治疗,有或没有 RBV 且无反应(HCV RNA 在治疗结束时可量化或在治疗结束后复发)。
  4. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2 根据肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方法估算。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女。
  2. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗人类免疫缺陷病毒 (HIV Ab) 的阳性检测结果。
  3. Child-Pugh B 或 C 分类的任何当前或过去的临床证据或肝功能失代偿的临床病史,例如腹水(在体检中注明)、静脉曲张出血或肝性脑病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:含或不含 RBV 的 3-DAA(直接作用抗病毒药)
3-DAA(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg 每天一次 [QD] 和 dasabuvir 250 mg 每天两次 [BID])加或不加利巴韦林(RBV;每天两次给药),持续 12 或 24 周
药片
其他名称:
  • RBV
药片
其他名称:
  • ABT-333
药片
其他名称:
  • 维基拉帕克
  • paritaprevir 也称为 ABT-450
  • ombitasvir 也称为 ABT-267
  • 达沙布韦也称为 ABT-333
  • ABT-450/r/ABT-267

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 12 (SVR12) 周具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间:最后一次实际服用研究药物后 12 周
SVR12 被定义为血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于定量下限 (<LLOQ) 最后一次研究药物给药后 12 周。
最后一次实际服用研究药物后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间:长达 24 周
治疗中病毒学失败定义为治疗期间 < LLOQ 后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ,确认增加 > 1 log(下标)10(下标)IU/mL 高于治疗期间基线后 HCV RNA 的最低值,或 HCV RNA ≥ LLOQ 在治疗期间持续至少 6 周的治疗。
长达 24 周
治疗后复发的参与者百分比
大体时间:最后一次研究药物给药后 12 周内
治疗后复发定义为在治疗结束和研究药物最后一剂给药后 12 周之间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ,并且在治疗结束时 HCV RNA < LLOQ。
最后一次研究药物给药后 12 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Eric Cohen, MD、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月23日

初级完成 (实际的)

2016年12月6日

研究完成 (实际的)

2016年12月6日

研究注册日期

首次提交

2014年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月31日

首次发布 (估计)

2014年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月13日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性丙型肝炎的临床试验

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