HCV 유전자형 1형 만성 신장 질환 성인에서 리바비린 유무에 관계없이 Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir 및 Dasabuvir
2017년 10월 13일 업데이트: AbbVie
유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 중증 신장애 또는 말기 신질환이 있는 성인에서 리바비린(RBV) 병용 또는 불포함 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 및 다사부비르의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 (루비-I)
이 공개 라벨 연구는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 혈액투석이나 복막투석 중인 환자를 포함해 30명.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 항-HCV Ab(항체) 및 HCV RNA >1,000 IU/mL에 대해 양성.
- HCV 유전자형 1형 감염을 나타내는 스크리닝 실험실 결과.
- 피험자는 C형 간염 감염에 대한 항바이러스 치료를 받은 적이 없거나(치료 경험이 없는 피험자) 피험자는 무반응(치료 종료 시 HCV RNA 정량화 가능 또는 치료 종료 후 재발)과 함께 RBV 유무에 관계없이 페그인터페론으로 이전 치료를 받았습니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법으로 추정한 m^2.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과.
- Child-Pugh B 또는 C 분류의 현재 또는 과거의 임상 증거 또는 복수(신체 검사에 기록됨), 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증과 같은 간 대상부전의 임상 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RBV가 있거나 없는 3-DAA(직접 항바이러스제)
3-DAA(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 25mg/150mg/100mg 1일 1회[QD] 및 다사부비르 250mg 1일 2회[BID]) 12주 또는 24주 동안 리바비린(RBV; 하루 2회 분할 투여)을 포함하거나 포함하지 않음
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태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한(<LLOQ) 미만인 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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치료 중 바이러스학적 실패는 치료 중 < LLOQ 후 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ, 치료 중 최저 기준선 후 HCV RNA 값보다 > 1 log(아래 첨자)10(아래 첨자) IU/mL 증가 확인 또는 HCV RNA로 정의되었습니다. ≥ 최소 6주의 치료 기간 동안 지속적으로 LLOQ.
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최대 24주
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치료 후 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내
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치료 후 재발은 치료 종료 시점과 치료 종료 시점에 HCV RNA < LLOQ로 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eric Cohen, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shuster DL, Menon RM, Ding B, Khatri A, Li H, Cohen E, Jewett M, Cohen DE, Zha J. Effects of chronic kidney disease stage 4, end-stage renal disease, or dialysis on the plasma concentrations of ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, and dasabuvir in patients with chronic HCV infection: pharmacokinetic analysis of the phase 3 RUBY-I and RUBY-II trials. Eur J Clin Pharmacol. 2019 Feb;75(2):207-216. doi: 10.1007/s00228-018-2566-6. Epub 2018 Oct 5.
- Pockros PJ, Reddy KR, Mantry PS, Cohen E, Bennett M, Sulkowski MS, Bernstein DE, Cohen DE, Shulman NS, Wang D, Khatri A, Abunimeh M, Podsadecki T, Lawitz E. Efficacy of Direct-Acting Antiviral Combination for Patients With Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection and Severe Renal Impairment or End-Stage Renal Disease. Gastroenterology. 2016 Jun;150(7):1590-1598. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.078. Epub 2016 Mar 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 병리학적 과정
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 비뇨기과 질환
- 간 질환
- 플라비바이러스과 감염
- 간염, 바이러스, 인간
- 엔테로바이러스 감염
- 피코르나바이러스과 감염
- 신부전, 만성
- 섬유증
- 신장 질환
- 간염
- A형 간염
- C 형 간염
- 만성 간염
- 간경화
- 신부전, 만성
- 신부전
- 만성 C형 간염
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 항대사물질
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 리바비린
- 리토나비어
기타 연구 ID 번호
- M14-226
- 2014-001527-77 (EudraCT 번호)
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