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Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir e Dasabuvir con o senza ribavirina in adulti con infezione da HCV genotipo 1 con malattia renale cronica

13 ottobre 2017 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina (RBV) in adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1, con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (RUBINO-I)

Questo studio in aperto valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di un regime di 12 o 24 settimane di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina in soggetti con infezione da HCV-genotipo 1 con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30, compresi quelli in emodialisi o dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Positivo per anti-HCV Ab (anticorpo) e HCV RNA >1.000 IU/mL allo screening.
  2. Risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da genotipo 1 da HCV.
  3. Il soggetto non ha mai ricevuto un trattamento antivirale per l'infezione da epatite C (soggetto naive al trattamento) o il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con peginterferone con o senza RBV con mancata risposta (HCV RNA quantificabile alla fine del trattamento o recidiva dopo la fine del trattamento).
  4. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 come stimato dal metodo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento.
  2. Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab).
  3. Qualsiasi evidenza clinica attuale o passata di classificazione Child-Pugh B o C o storia clinica di scompenso epatico come ascite (annotata all'esame obiettivo), sanguinamento da varici o encefalopatia epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3-DAA (antivirali ad azione diretta) con o senza RBV
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg una volta al giorno [QD] e dasabuvir 250 mg due volte al giorno [BID]) con o senza ribavirina (RBV; dose divisa due volte al giorno) per 12 o 24 settimane
Droga: Ribavirina
tavoletta
Altri nomi:
  • RBV
Droga: dasabuvir
tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-333
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tavoletta
Altri nomi:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir noto anche come ABT-450
  • ombitasvir noto anche come ABT-267
  • dasabuvir noto anche come ABT-333
  • ABT-450/r/ABT-267

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 (SVR12) settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (<LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come HCV RNA confermato ≥ LLOQ dopo < LLOQ durante il trattamento, aumento confermato di > 1 log (pedice) 10 (pedice) UI/mL al di sopra del valore più basso post-basale di HCV RNA durante il trattamento o HCV RNA ≥ LLOQ persistentemente durante il trattamento con almeno 6 settimane di trattamento.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La recidiva post-trattamento è stata definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento e con HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento.
Entro 12 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Cohen, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-226
  • 2014-001527-77 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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