Ombitasvir/ABT-450/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina en adultos infectados con el genotipo 1 del VHC con enfermedad renal crónica
13 de octubre de 2017 actualizado por: AbbVie
Un estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1, con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal (RUBY-I)
Este estudio abierto evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de un régimen de 12 o 24 semanas de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina en sujetos infectados con el genotipo 1 del VHC con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30, incluidos los de hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Positivo para anticuerpos anti-VHC (anticuerpo) y ARN del VHC >1000 UI/mL en la selección.
- Resultado de laboratorio de cribado que indica infección por el genotipo 1 del VHC.
- El sujeto nunca ha recibido tratamiento antiviral para la infección por hepatitis C (sujeto sin tratamiento previo) o el sujeto ha recibido tratamiento previo con peginterferón con o sin RBV sin respuesta (ARN del VHC cuantificable al final del tratamiento o con recaída después del final del tratamiento).
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m ^ 2 según lo estimado por el método de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH Ab).
- Cualquier evidencia clínica actual o pasada de clasificación Child-Pugh B o C o antecedentes clínicos de descompensación hepática, como ascitis (observada en el examen físico), sangrado por várices o encefalopatía hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3-DAA (antivirales de acción directa) con o sin RBV
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg una vez al día [QD] y dasabuvir 250 mg dos veces al día [BID]) con o sin ribavirina (RBV; dosis dividida dos veces al día) durante 12 o 24 semanas
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tableta
Otros nombres:
tableta
Otros nombres:
tableta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 (SVR12) semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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SVR12 se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación (<LLOQ) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ después de < LLOQ durante el tratamiento, aumento confirmado de > 1 log (subíndice) 10 (subíndice) UI/mL por encima del valor más bajo de ARN del VHC posterior al inicio durante el tratamiento, o ARN del VHC ≥ LLOQ persistentemente durante el tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
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La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento y con ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento.
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric Cohen, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shuster DL, Menon RM, Ding B, Khatri A, Li H, Cohen E, Jewett M, Cohen DE, Zha J. Effects of chronic kidney disease stage 4, end-stage renal disease, or dialysis on the plasma concentrations of ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, and dasabuvir in patients with chronic HCV infection: pharmacokinetic analysis of the phase 3 RUBY-I and RUBY-II trials. Eur J Clin Pharmacol. 2019 Feb;75(2):207-216. doi: 10.1007/s00228-018-2566-6. Epub 2018 Oct 5.
- Pockros PJ, Reddy KR, Mantry PS, Cohen E, Bennett M, Sulkowski MS, Bernstein DE, Cohen DE, Shulman NS, Wang D, Khatri A, Abunimeh M, Podsadecki T, Lawitz E. Efficacy of Direct-Acting Antiviral Combination for Patients With Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection and Severe Renal Impairment or End-Stage Renal Disease. Gastroenterology. 2016 Jun;150(7):1590-1598. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.078. Epub 2016 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fibrosis
- Enfermedades Renales
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Cirrosis hepática
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- M14-226
- 2014-001527-77 (Número EudraCT)
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