Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir och Dasabuvir med eller utan ribavirin i HCV genotyp 1-infekterade vuxna med kronisk njursjukdom
13 oktober 2017 uppdaterad av: AbbVie
En öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir och Dasabuvir med eller utan ribavirin (RBV) hos vuxna med Genotyp 1 kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion, med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (RUBY-I)
Denna öppna studie kommer att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och effekt av en 12 eller 24-veckors regim av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir med eller utan ribavirin hos HCV-genotyp 1-infekterade försökspersoner med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet < (eGFR) 30, inklusive de på hemodialys eller peritonealdialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positivt för anti-HCV Ab (antikropp) och HCV RNA >1 000 IE/ml vid screening.
- Screeninglaboratorieresultat som indikerar HCV genotyp 1-infektion.
- Patienten har aldrig fått antiviral behandling för hepatit C-infektion (behandlingsnaiv patient) eller patienten har tidigare fått behandling med peginterferon med eller utan RBV med utebliven respons (HCV RNA kvantifierbart vid slutet av behandlingen eller återfall efter avslutad behandling).
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 uppskattat med metoden Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Positivt testresultat för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller anti-humant immunbristvirus (HIV Ab).
- Alla aktuella eller tidigare kliniska bevis för Child-Pugh B- eller C-klassificering eller klinisk historia av leverdekompensation såsom ascites (noterat vid fysisk undersökning), variceal blödning eller hepatisk encefalopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3-DAA (Direct Acting Antivirals) med eller utan RBV
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen [QD] och dasabuvir 250 mg två gånger dagligen [BID]) med eller utan ribavirin (RBV; doserat uppdelat två gånger om dagen) i 12 eller 24 veckor
|
läsplatta
Andra namn:
läsplatta
Andra namn:
läsplatta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 (SVR12) veckor efter behandling
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
SVR12 definierades som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering (<LLOQ) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Virologisk misslyckande under behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter < LLOQ under behandling, bekräftad ökning av > 1 log (subscript)10(subscript) IE/mL över det lägsta värdet post-baseline HCV RNA under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ ihållande under behandling med minst 6 veckors behandling.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Inom 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som fullföljde behandlingen och med HCV RNA < LLOQ vid slutet av behandlingen.
|
Inom 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eric Cohen, MD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shuster DL, Menon RM, Ding B, Khatri A, Li H, Cohen E, Jewett M, Cohen DE, Zha J. Effects of chronic kidney disease stage 4, end-stage renal disease, or dialysis on the plasma concentrations of ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, and dasabuvir in patients with chronic HCV infection: pharmacokinetic analysis of the phase 3 RUBY-I and RUBY-II trials. Eur J Clin Pharmacol. 2019 Feb;75(2):207-216. doi: 10.1007/s00228-018-2566-6. Epub 2018 Oct 5.
- Pockros PJ, Reddy KR, Mantry PS, Cohen E, Bennett M, Sulkowski MS, Bernstein DE, Cohen DE, Shulman NS, Wang D, Khatri A, Abunimeh M, Podsadecki T, Lawitz E. Efficacy of Direct-Acting Antiviral Combination for Patients With Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection and Severe Renal Impairment or End-Stage Renal Disease. Gastroenterology. 2016 Jun;150(7):1590-1598. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.078. Epub 2016 Mar 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Njurinsufficiens, kronisk
- Fibros
- Njursjukdomar
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Levercirros
- Njursvikt, kronisk
- Njurinsufficiens
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Ribavirin
- Ritonavir
Andra studie-ID-nummer
- M14-226
- 2014-001527-77 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .