Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENB-GS-TBLB PPL:iden diagnosointiin

keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Sähkömagneettisen navigointibrnkoskopian diagnostinen arvo perifeeristen keuhkovaurioiden ohjaussuojuksella: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sähkömagneettisen navigointibronkoskopian tehokkuutta ja turvallisuutta Guide Sheathillä (ENB-GS) perifeeristen keuhkovaurioiden (PPL) diagnosoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat transbronkiaalisen keuhkobiopsian (TBLB) ja keuhkoputkien harjauksen tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä sähkömagneettista navigointibronkoskopiaa (ENB) ohjausvaippalla (GS) perifeeristen keuhkovaurioiden (PPL) diagnosoimiseksi radiografisella fluoroskopialla. Tutkimus on suunniteltu kahden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistuvat keskukset ovat keuhkotautien osasto ja endoskooppiosasto, Shanghain rintasairaala, joka on sidoksissa Shanghai JiaoTong -yliopistoon Kiinassa. Keuhkolääketieteen laitos, Shanghai ZhongShanin sairaala, joka on sidoksissa Shanghain FuDan-yliopistoon, Kiinaan. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, ENB-GS-TBLB-röntgenryhmään ja GS-TBLB-röntgenryhmään. Jokainen tutkittava satunnaistetaan kuhunkin. Tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 60 potilasta kahdessa keskuksessa (Shanghai Chest Hospital: 40, Shanghai Zhongshan Hospital: 20).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. pahanlaatuisuuteen viittaavat kliiniset ja kuvantamisominaisuudet
  2. PPL:ien CT-skannaus osoitti, että pisin halkaisija oli yli 1 cm ja kiinteät leesiot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaurio on lähellä keuhkopussin kalvoa
  2. Osallistumisen kieltäminen
  3. Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö ja muut merkit, joita ei voida suorittaa bronkoskoopialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ENB-GS-TBLB-röntgenryhmä
Ohjaussuojus (GS) viedään vaurioon sähkömagneettisen navigointijärjestelmän kautta. Paikannettavissa olevan ohjaimen (LG) ja GS:n varmistetaan saavuttavan vaurion röntgenfluoroskopialla, patologiset näytteet otetaan fluoroskopialla.
Menettely: ENB
ENB suoritetaan käyttämällä sähkömagneettista navigointijärjestelmää (LK-DW-NK-Z; Suzhou Lungcare Medical Technology Inc., Kiina), jossa on sisäinen paikallistettava ohjain (LG; Lungcare), jonka halkaisija on 1,45 mm. Käytetään bronkoskooppeja, joiden työkanavan halkaisija on 2,0 mm (BF-260 ja BF-P260F; Olympus, Japani). LG asetetaan GS:ään (K-201; Olympus) etukäteen, ja GS-päällystetty LG viedään bronkoskoopin työkanavan kautta ja navigoidaan lopulta PPL:ään. LG:n ja GS:n on vahvistettu saavuttaneen vaurion röntgenfluoroskopialla.
Menettely: GS-TBLB-röntgen
GS viedään vain bronkoskoopin työkanavaan. GS:n varmistetaan saavuttavan vaurion röntgenfluoroskopialla, patologiset näytteet otetaan fluoroskopian ohjauksessa.
ACTIVE_COMPARATOR: GS-TBLB-röntgenryhmä
GS viedään vaurioon bronkoskoopin työkanavan kautta radiografisella fluoroskopialla. Kun vaurion sijainti on tunnistettu fluoroskopialla, patologiset näytteet otetaan fluoroskopian ohjauksessa.
Menettely: GS-TBLB-röntgen
GS viedään vain bronkoskoopin työkanavaan. GS:n varmistetaan saavuttavan vaurion röntgenfluoroskopialla, patologiset näytteet otetaan fluoroskopian ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ENB-GS-TBLB:n diagnostisen arvon ero verrattuna GS-TBLB:hen
Aikaikkuna: Jopa puoli vuotta
Diagnostinen saanto ENB-GS-TBLB- ja GS-TBLB-ryhmissä oli 87,2 % ja erikseen 61 %.
Jopa puoli vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ENB-GS-TBLB:n kestoaikaero fluoroskopialla verrattuna GS-TBLB:hen pelkällä fluoroskopialla
Aikaikkuna: Jopa puoli vuotta
Mukaan lukien kokonaistoimenpiteen aika, kokonaisröntgenaika, kestoaika leesioiden löytämiseen ja röntgenaika leesioiden löytämiseen.
Jopa puoli vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Yhteistyökumppanit

Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHCHE201401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa