Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENB-GS-TBLB do diagnozy PPL

28 października 2015 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Wartość diagnostyczna bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną z osłoną prowadzącą w obwodowych zmianach płucnych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną z osłoną prowadzącą (ENB-GS) w diagnostyce obwodowych uszkodzeń płuc (PPL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenili skuteczność i bezpieczeństwo przezoskrzelowej biopsji płuc (TBLB) i szczotkowania oskrzeli za pomocą bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) z osłoną prowadzącą (GS) w diagnostyce obwodowych zmian w płucach (PPL) za pomocą fluoroskopii radiograficznej. dwuośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Uczestniczące ośrodki to Wydział medycyny płucnej i oddział endoskopii, szpital klatki piersiowej w Szanghaju powiązany z Uniwersytetem JiaoTong w Szanghaju w Chinach. Oddział medycyny pulmonologicznej Szpitala ZhongShan w Szanghaju afiliowanego przy Uniwersytecie FuDan w Szanghaju w Chinach. Pacjenci są podzieleni na dwie grupy, grupę ENB-GS-TBLB-RTG i grupę GS-TBLB-RTG. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do każdej Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 60 pacjentów w 2 ośrodkach (Shanghai Chest Hospital: 40, Shanghai Zhongshan Hospital: 20).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. cechy kliniczne i obrazowe sugerujące złośliwość
  2. Wygląd PPL w tomografii komputerowej wykazał, że najdłuższa średnica wynosiła ponad 1 cm i lite zmiany.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiana znajduje się blisko błony opłucnej
  2. Odmowa udziału
  3. Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa i inne wskazania, które nie mogą być poddane bronchoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ENB-GS-TBLB-RTG
Osłonka prowadząca (GS) jest wprowadzana do zmiany za pomocą Systemu Nawigacji Elektromagnetycznej. Potwierdzono, że lokalizowalna prowadnica (LG) i GS docierają do zmiany za pomocą fluoroskopii radiologicznej, próbki patologiczne uzyskuje się pod kontrolą fluoroskopową.
Procedura: ENB
ENB przeprowadza się za pomocą systemu nawigacji elektromagnetycznej (LK-DW-NK-Z; Suzhou Lungcare Medical Technology Inc., Chiny) z wewnętrzną lokalizowaną prowadnicą (LG; Lungcare) o średnicy 1,45 mm. Stosowane są bronchoskopy o średnicy kanału roboczego 2,0 mm (BF-260 i BF-P260F; Olympus, Japonia). LG jest wcześniej wkładany do GS (K-201; Olympus), a LG pokryty GS jest wprowadzany przez kanał roboczy bronchoskopu i ostatecznie nawigowany do PPL. Potwierdzono, że LG i GS docierają do zmiany za pomocą fluoroskopii radiologicznej.
Procedura: GS-TBLB-RTG
GS wprowadza się do kanału roboczego samego bronchoskopu. Potwierdzono, że GS dotarł do zmiany za pomocą fluoroskopii radiologicznej, próbki patologiczne pobiera się pod kontrolą fluoroskopii.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa rentgenowska GS-TBLB
GS wprowadza się do zmiany kanałem roboczym bronchoskopu z fluoroskopią radiograficzną. Po zidentyfikowaniu lokalizacji zmiany za pomocą fluoroskopii, próbki patologiczne pobiera się pod kontrolą fluoroskopii.
Procedura: GS-TBLB-RTG
GS wprowadza się do kanału roboczego samego bronchoskopu. Potwierdzono, że GS dotarł do zmiany za pomocą fluoroskopii radiologicznej, próbki patologiczne pobiera się pod kontrolą fluoroskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wartości diagnostycznej ENB-GS-TBLB w porównaniu z GS-TBLB
Ramy czasowe: Do pół roku
Skuteczność diagnostyczna w grupie ENB-GS-TBLB i GS-TBLB wynosiła indywidualnie 87,2% i 61%.
Do pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica czasu trwania ENB-GS-TBLB z fluoroskopią w porównaniu z GS-TBLB z samą fluoroskopią
Ramy czasowe: Do pół roku
W tym całkowity czas zabiegu, całkowity czas prześwietlenia, czas trwania wyszukiwania zmian i czas prześwietlenia w celu znalezienia zmian.
Do pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Współpracownicy

Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCHE201401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj