Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENB-GS-TBLB pro diagnostiku PPL

28. října 2015 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Diagnostická hodnota elektromagnetické navigační bronchoskopie s vodicím pouzdrem pro periferní plicní léze: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost elektromagnetické navigační bronchoskopie s vodicím pouzdrem (ENB-GS) pro diagnostiku periferních plicních lézí (PPL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé hodnotili účinnost a bezpečnost transbronchiální plicní biopsie (TBLB) a čištění bronchů pomocí elektromagnetické navigační bronchoskopie (ENB) s vodicím pouzdrem (GS) pro diagnostiku periferních plicních lézí (PPL) s radiografickou skiaskopií. dvoucentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Zúčastněnými centry jsou Oddělení plicního lékařství a endoskopické oddělení, Shanghai hrudní nemocnice přidružená k Shanghai JiaoTong University, Čína. Klinika plicního lékařství, Shanghai ZhongShan Hospital přidružená k Shanghai FuDan University, Čína. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin, ENB-GS-TBLB-RTG skupina a GS-TBLB-RTG skupina. Každý subjekt bude randomizován do každé Očekává se, že do studie bude zařazeno 60 pacientů ve 2 centrech (Shanghai Chest Hospital: 40, Shanghai Zhongshan Hospital: 20).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. klinické a zobrazovací charakteristiky svědčící pro malignitu
  2. Vzhled PPL na CT skenu ukázal, že nejdelší průměr byl více než 1 cm a solidní léze.

Kritéria vyloučení:

  1. Léze je blízko pleurální membrány
  2. Odmítnutí účasti
  3. Těžká kardiopulmonální dysfunkce a další indikace, které nemohou podstoupit bronchoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ENB-GS-TBLB-X-ray
Vodicí pouzdro (GS) je zavedeno do léze pomocí elektromagnetického navigačního systému. Pomocí rentgenové skiaskopie je potvrzeno, že lokalizační průvodce (LG) a GS dosáhly léze, patologické vzorky se získávají pomocí skiaskopického navádění.
Postup: ENB
ENB se provádí pomocí elektromagnetického navigačního systému (LK-DW-NK-Z; Suzhou Lungcare Medical Technology Inc., Čína) s vnitřním lokalizačním vedením (LG; Lungcare) o průměru 1,45 mm. Používají se bronchoskopy s průměrem pracovního kanálu 2,0 mm (BF-260 a BF-P260F; Olympus, Japonsko). LG se vloží do GS(K-201; Olympus) předem a LG s krytem GS se zavede přes pracovní kanál bronchoskopu a nakonec se naviguje do PPL. Pomocí rentgenové skiaskopie je potvrzeno, že LG a GS dosáhly léze.
Postup: GS-TBLB-X-ray
GS je zaveden do pracovního kanálu samotného bronchoskopu. Rentgenovou skiaskopií je potvrzeno, že GS zasahuje do léze, patologické vzorky se získávají pod skiaskopickým vedením.
ACTIVE_COMPARATOR: GS-TBLB-Rentgenová skupina
GS je zaveden do léze pracovním kanálem bronchoskopu s rentgenovou skiaskopií. Jakmile je lokalizace léze identifikována skiaskopií, jsou pod skiaskopickým vedením získány patologické vzorky.
Postup: GS-TBLB-X-ray
GS je zaveden do pracovního kanálu samotného bronchoskopu. Rentgenovou skiaskopií je potvrzeno, že GS zasahuje do léze, patologické vzorky se získávají pod skiaskopickým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl diagnostické hodnoty ENB-GS-TBLB ve srovnání s GS-TBLB
Časové okno: Až půl roku
Diagnostický výtěžek ve skupině ENB-GS-TBLB a GS-TBLB byl jednotlivě 87,2 % a 61 %.
Až půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový rozdíl trvání ENB-GS-TBLB s fluoroskopií ve srovnání s GS-TBLB se samotnou fluoroskopií
Časové okno: Až půl roku
Včetně celkové doby procedury, celkové doby rentgenového záření, doby trvání pro nalezení lézí a doby rentgenového záření pro nalezení lézí.
Až půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Spolupracovníci

Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SHCHE201401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na ENB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit