Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENB-GS-TBLB til diagnosticering af PPL'er

28. oktober 2015 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Diagnostisk værdi af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi med en styreskede til perifere lungelæsioner: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektromagnetisk navigationsbronkoskopi med en guideskede (ENB-GS) til diagnosticering af perifere pulmonale læsioner (PPL'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​transbronchial lungebiopsi (TBLB) og bronchial børstning ved hjælp af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) med en guide sheath (GS) til diagnosticering af perifere pulmonale læsioner (PPL'er) med radiografisk fluoroskopi. Undersøgelsen er designet som et to-center prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. De deltagende centre er afdelingen for lungemedicin og endoskopafdelingen, Shanghai chest Hospital, tilknyttet Shanghai JiaoTong University, Kina. Institut for lungemedicin, Shanghai ZhongShan Hospital tilknyttet Shanghai FuDan University, Kina.Patienter er opdelt i to grupper, ENB-GS-TBLB-røntgengruppe og GS-TBLB-røntgengruppe.Hvert emne vil blive randomiseret til hver Undersøgelsen forventes at inkludere 60 patienter på 2 centre (Shanghai Chest Hospital: 40, Shanghai Zhongshan Hospital: 20).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kliniske og billeddannende karakteristika, der tyder på malignitet
  2. CT-scanning af PPL'erne viste, at den længste diameter var mere end 1 cm og solide læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Læsionen er tæt på pleuramembranen
  2. Afslag på deltagelse
  3. Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion og andre indikationer, der ikke kan modtage bronkoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ENB-GS-TBLB-røntgengruppe
Styrekappen (GS) indføres i læsionen via elektromagnetisk navigationssystem. Den lokaliserede guide (LG) og GS er bekræftet til at nå læsionen ved røntgen fluoroskopi, patologiske prøver opnås med fluoroskopisk vejledning.
Procedure: ENB
ENB udføres ved hjælp af et elektromagnetisk navigationssystem (LK-DW-NK-Z; Suzhou Lungcare Medical Technology Inc., Kina) med en intern lokaliserbar guide (LG; Lungcare) med en diameter på 1,45 mm. Der anvendes bronkoskoper med en arbejdskanaldiameter på 2,0 mm (BF-260 og BF-P260F; Olympus, Japan). LG er indsat i GS(K-201; Olympus) på forhånd, og den GS-dækkede LG introduceres via bronkoskopets arbejdskanal og navigeres til PPL til sidst. Det bekræftes, at LG og GS når læsionen ved røntgen-fluoroskopi.
Procedure: GS-TBLB-røntgen
En GS indføres alene i bronkoskopets arbejdskanal. Det bekræftes, at GS når læsionen ved røntgen-fluoroskopi, patologiske prøver tages under fluoroskopisk vejledning.
ACTIVE_COMPARATOR: GS-TBLB-røntgengruppe
GS indføres i læsionen via arbejdskanalen i et bronkoskop med radiografisk fluoroskopi. Når placeringen af ​​læsionen er identificeret ved fluoroskopi, udtages patologiske prøver under fluoroskopisk vejledning.
Procedure: GS-TBLB-røntgen
En GS indføres alene i bronkoskopets arbejdskanal. Det bekræftes, at GS når læsionen ved røntgen-fluoroskopi, patologiske prøver tages under fluoroskopisk vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i diagnostisk værdi af ENB-GS-TBLB sammenlignet med GS-TBLB
Tidsramme: Op til et halvt år
Det diagnostiske udbytte i ENB-GS-TBLB- og GS-TBLB-gruppen var 87,2 % og 61 % individuelt.
Op til et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighedstidsforskellen for ENB-GS-TBLB med fluoroskopi sammenlignet med GS-TBLB med fluoroskopi alene
Tidsramme: Op til et halvt år
Inklusive total proceduretid, total røntgentid, varighedstid for at finde læsioner og røntgentid for at finde læsioner.
Op til et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (SKØN)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHCHE201401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med ENB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner