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ENB-GS-TBLB pour le Diagnostic des PPL

28 octobre 2015 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Valeur diagnostique de la bronchoscopie à navigation électromagnétique avec gaine guide pour les lésions pulmonaires périphériques : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la bronchoscopie à navigation électromagnétique avec gaine guide (ENB-GS) pour le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques (PPL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont évalué l'efficacité et l'innocuité de la biopsie pulmonaire transbronchique (TBLB) et du brossage bronchique à l'aide de la bronchoscopie à navigation électromagnétique (ENB) avec une gaine de guidage (GS) pour le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques (PPL) avec fluoroscopie radiographique. L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif à deux centres. Les centres participants sont le département de médecine pulmonaire et le département d'endoscope de l'hôpital thoracique de Shanghai affilié à l'université JiaoTong de Shanghai, en Chine. Département de médecine pulmonaire, Shanghai ZhongShan Hospital affilié à l'Université FuDan de Shanghai, Chine. Les patients sont divisés en deux groupes, le groupe ENB-GS-TBLB-X-ray et le groupe GS-TBLB-X-ray. L'étude devrait recruter 60 patients dans 2 centres (Shanghai Chest Hospital : 40, Shanghai Zhongshan Hospital : 20).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. caractéristiques cliniques et d'imagerie suggérant une malignité
  2. L'aspect au scanner des PPL a montré que le diamètre le plus long était supérieur à 1 cm et des lésions solides.

Critère d'exclusion:

  1. La lésion est proche de la membrane pleurale
  2. Refus de participation
  3. Dysfonction cardio-pulmonaire sévère et autres indications qui ne peuvent pas recevoir de bronchoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe ENB-GS-TBLB-Rayons X
La gaine de guidage (GS) est introduite dans la lésion via le système de navigation électromagnétique. Le guide localisable (LG) et le GS sont confirmés pour atteindre la lésion par fluoroscopie radiographique, des échantillons pathologiques sont obtenus avec guidage fluoroscopique.
Procédure: ENB
L'ENB est réalisée à l'aide d'un système de navigation électromagnétique (LK-DW-NK-Z ; Suzhou Lungcare Medical Technology Inc., Chine) avec un guide localisable interne (LG ; Lungcare) d'un diamètre de 1,45 mm. Des bronchoscopes avec un diamètre de canal opérateur de 2,0 mm sont utilisés (BF-260 et BF-P260F ; Olympus, Japon). Le LG est préalablement inséré dans le GS (K-201; Olympus), et le LG recouvert de GS est introduit via le canal de travail du bronchoscope et finalement navigué vers le PPL. Le LG et le GS sont confirmés pour atteindre la lésion par fluoroscopie radiographique.
Procédure: Radiographie GS-TBLB
Un GS est introduit dans le canal opérateur du bronchoscope seul. Le GS est confirmé pour atteindre la lésion par fluoroscopie radiographique, des spécimens pathologiques sont obtenus sous guidage fluoroscopique.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de radiographie GS-TBLB
Le GS est introduit dans la lésion par le canal opérateur d'un bronchoscope avec fluoroscopie radiographique. Une fois l'emplacement de la lésion identifié par fluoroscopie, des échantillons pathologiques sont obtenus sous guidage fluoroscopique.
Procédure: Radiographie GS-TBLB
Un GS est introduit dans le canal opérateur du bronchoscope seul. Le GS est confirmé pour atteindre la lésion par fluoroscopie radiographique, des spécimens pathologiques sont obtenus sous guidage fluoroscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de valeur diagnostique de ENB-GS-TBLB par rapport à GS-TBLB
Délai: Jusqu'à la moitié de l'année
Le rendement diagnostique dans le groupe ENB-GS-TBLB et GS-TBLB était de 87,2 % et 61 % individuellement.
Jusqu'à la moitié de l'année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de temps de durée de ENB-GS-TBLB avec fluoroscopie par rapport à GS-TBLB avec fluoroscopie seule
Délai: Jusqu'à la moitié de l'année
Y compris le temps total de la procédure, le temps total des rayons X, la durée de recherche des lésions et le temps des rayons X pour trouver les lésions.
Jusqu'à la moitié de l'année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Collaborateurs

Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHCHE201401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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