Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENB-GS-TBLB for diagnostisering av PPL

28. oktober 2015 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Diagnostisk verdi av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi med en ledekappe for perifere pulmonale lesjoner: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi med en guideskjede (ENB-GS) for diagnostisering av perifere pulmonale lesjoner (PPLs).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne evaluerte effektiviteten og sikkerheten til transbronkial lungebiopsi (TBLB) og bronkial børsting ved bruk av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) med en styreslire (GS) for diagnostisering av perifere pulmonale lesjoner (PPL) med radiografisk fluoroskopi. Studien er designet som en tosenters prospektiv randomisert kontrollert studie. De deltakende sentrene er Avdeling for lungemedisin og endoskopavdeling, Shanghai chest Hospital tilknyttet Shanghai JiaoTong University, Kina. Institutt for lungemedisin, Shanghai ZhongShan Hospital tilknyttet Shanghai FuDan University, Kina. Pasienter er delt inn i to grupper, ENB-GS-TBLB-røntgengruppe og GS-TBLB-røntgengruppe. Hvert emne vil bli randomisert til hver gruppe. Studien forventes å inkludere 60 pasienter ved 2 sentre (Shanghai Chest Hospital: 40, Shanghai Zhongshan Hospital: 20).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kliniske og bildedannende egenskaper som tyder på malignitet
  2. CT-skanning av PPL-ene viste at den lengste diameteren var mer enn 1 cm og solide lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lesjonen er nær pleuramembranen
  2. Avslag på deltakelse
  3. Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon og andre indikasjoner som ikke kan motta bronkoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ENB-GS-TBLB-røntgengruppe
Styrekappen (GS) introduseres i lesjonen via elektromagnetisk navigasjonssystem. Den lokaliserbare guiden (LG) og GS er bekreftet å nå lesjonen ved røntgenbildefluoroskopi, patologiske prøver oppnås med fluoroskopisk veiledning.
Fremgangsmåte: ENB
ENB utføres ved hjelp av et elektromagnetisk navigasjonssystem (LK-DW-NK-Z; Suzhou Lungcare Medical Technology Inc., Kina) med en intern lokaliserbar guide (LG; Lungcare) med en diameter på 1,45 mm. Det brukes bronkoskop med en arbeidskanaldiameter på 2,0 mm (BF-260 og BF-P260F; Olympus, Japan). LG settes inn i GS(K-201; Olympus) på forhånd, og den GS-dekkede LG introduseres via arbeidskanalen til bronkoskopet og navigeres til PPL til slutt. LG og GS er bekreftet å nå lesjonen ved røntgenbildefluoroskopi.
Fremgangsmåte: GS-TBLB-røntgen
En GS introduseres i arbeidskanalen til bronkoskopet alene. GS er bekreftet å nå lesjonen ved røntgenbildefluoroskopi, patologiske prøver er tatt under fluoroskopisk veiledning.
ACTIVE_COMPARATOR: GS-TBLB-røntgengruppe
GS introduseres i lesjonen via arbeidskanalen til et bronkoskop med radiografisk fluoroskopi. Når plasseringen av lesjonen er identifisert ved fluoroskopi, tas patologiske prøver under fluoroskopisk veiledning.
Fremgangsmåte: GS-TBLB-røntgen
En GS introduseres i arbeidskanalen til bronkoskopet alene. GS er bekreftet å nå lesjonen ved røntgenbildefluoroskopi, patologiske prøver er tatt under fluoroskopisk veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på diagnostisk verdi av ENB-GS-TBLB sammenlignet med GS-TBLB
Tidsramme: Inntil et halvt år
Det diagnostiske utbyttet i ENB-GS-TBLB- og GS-TBLB-gruppene var 87,2 % og 61 % individuelt.
Inntil et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighetstidsforskjellen til ENB-GS-TBLB med fluoroskopi sammenlignet med GS-TBLB med fluoroskopi alene
Tidsramme: Inntil et halvt år
Inkludert total prosedyretid, total røntgentid, varighetstid for å finne lesjoner og røntgentid for å finne lesjoner.
Inntil et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbeidspartnere

Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SHCHE201401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere