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PPL 진단을 위한 ENB-GS-TBLB

2015년 10월 28일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

말초 폐 병변에 대한 유도 시스를 이용한 전자기 항법 기관지경의 진단적 가치 : 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 말초폐병변(PPLs)의 진단을 위한 Guide Sheath(ENB-GS)를 이용한 전자기 항법 기관지경의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 방사선 형광투시법으로 말초 폐 병변(PPL)을 진단하기 위해 가이드 시스(GS)가 있는 전자기 탐색 기관지경(ENB)을 사용하여 기관지 폐 생검(TBLB) 및 기관지 칫솔질의 효능과 안전성을 평가했습니다. 이 연구는 다음과 같이 설계되었습니다. 2개 센터 전향적 무작위 통제 시험. 참여 센터는 중국 상하이 자오퉁 대학교 부속 상하이 흉부 병원 폐의학과 및 내시경과입니다. 중국 Shanghai FuDan University 부속 Shanghai ZhongShan Hospital 폐의학과. 환자는 ENB-GS-TBLB-X-ray 그룹과 GS-TBLB-X-ray 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 각 피험자는 각 그룹에 무작위 배정됩니다. 이 연구는 2개 센터(Shanghai Chest Hospital: 40, Shanghai Zhongshan Hospital: 20)에서 60명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 악성 종양을 암시하는 임상 및 영상 특성
  2. PPL의 CT 스캔 모습은 가장 긴 직경이 1cm 이상이고 단단한 병변을 보였다.

제외 기준:

  1. 병변은 흉막에 가깝습니다.
  2. 참여 거부
  3. 심한 심폐 기능 장애 및 기관지경 검사를 받을 수 없는 기타 적응증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ENB-GS-TBLB-X선 그룹
가이드 시스(GS)는 전자기 항법 시스템을 통해 병변에 도입됩니다. Locatable guide(LG)와 GS는 방사선 투시법으로 병변에 도달하는 것을 확인하고, 투시법 유도로 병리학적 표본을 얻는다.
절차: ENB
ENB는 직경 1.45mm의 내부 위치 지정 가이드(LG; Lungcare)가 있는 전자기 내비게이션 시스템(LK-DW-NK-Z; 중국 Suzhou Lungcare Medical Technology Inc.)을 사용하여 수행됩니다. 작동 채널 직경이 2.0 mm인 기관지경이 사용됩니다(BF-260 및 BF-P260F, Olympus, Japan). 먼저 GS(K-201; Olympus)에 LG를 삽입하고 GS가 덮인 LG를 기관지경의 작업경로를 통해 도입하여 최종적으로 PPL로 이동한다. LG와 GS는 방사선 투시법으로 병변에 도달한 것으로 확인된다.
절차: GS-TBLB-엑스레이
GS는 기관지경의 작업 채널에만 도입됩니다. GS는 방사선 투시법에 의해 병변에 도달하는 것으로 확인되고, 병리학적 표본은 투시법 안내 하에 얻어진다.
ACTIVE_COMPARATOR: GS-TBLB-X선 그룹
GS는 방사선 투시법을 사용하는 기관지경의 작업 채널을 통해 병변에 도입됩니다. 병변의 위치가 형광투시법으로 확인되면 형광투시법 안내에 따라 병리학적 표본을 채취합니다.
절차: GS-TBLB-엑스레이
GS는 기관지경의 작업 채널에만 도입됩니다. GS는 방사선 투시법에 의해 병변에 도달하는 것으로 확인되고, 병리학적 표본은 투시법 안내 하에 얻어진다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ENB-GS-TBLB와 GS-TBLB의 진단적 가치의 차이
기간: 최대 반년
ENB-GS-TBLB 및 GS-TBLB 그룹의 진단 수율은 개별적으로 87.2% 및 61%였습니다.
최대 반년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ENB-GS-TBLB 형광투시 단독과 GS-TBLB 비교 형광투시 지속 시간 차이
기간: 최대 반년
총 시술 시간, 총 X-ray 시간, 병변을 찾는 데 걸리는 시간, 병변을 찾는 X-ray 시간을 포함합니다.
최대 반년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

협력자

Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SHCHE201401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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