Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ENB-GS-TBLB a PPL-ek diagnosztizálására

2015. október 28. frissítette: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Az elektromágneses navigációs bronchoszkópia diagnosztikai értéke perifériás tüdőelváltozások vezetőhüvellyel: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja az elektromágneses navigációs bronchoszkópia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Guide Sheath (ENB-GS) segítségével a perifériás tüdőelváltozások (PPL) diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók értékelték a transzbronchiális tüdőbiopszia (TBLB) és a bronchiális fogmosás hatékonyságát és biztonságosságát elektromágneses navigációs bronchoszkópia (ENB) segítségével vezetőhüvellyel (GS) a perifériás tüdőelváltozások (PPL-ek) radiográfiás fluoroszkópiával történő diagnosztizálására. kétközpontú prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat. A résztvevő központok a kínai Shanghai JiaoTong Egyetemhez kapcsolódó sanghaji mellkasi kórház tüdőgyógyászati ​​osztálya és endoszkópos osztálya. Tüdőgyógyászati ​​Tanszék, Shanghai ZhongShan Kórház, amely a Shanghai FuDan Egyetemhez (Kína) kapcsolódik. A betegeket két csoportra osztják, az ENB-GS-TBLB-röntgencsoportra és a GS-TBLB-röntgencsoportra. Minden alanyot véletlenszerűen besorolnak mindegyikbe. csoport.A vizsgálat várhatóan 60 beteget von be 2 központba (Shanghai Mellkasi Kórház: 40, Sanghaji Zhongshan Kórház: 20).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Chest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. rosszindulatú daganatra utaló klinikai és képalkotó jellemzők
  2. A PPL-k CT-vizsgálata azt mutatta, hogy a leghosszabb átmérő több mint 1 cm, és szilárd elváltozások voltak.

Kizárási kritériumok:

  1. Az elváltozás közel van a pleurális membránhoz
  2. A részvétel megtagadása
  3. Súlyos kardiopulmonális diszfunkció és egyéb jelek, amelyek miatt nem lehet bronchoszkópiát végezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ENB-GS-TBLB-X-ray csoport
A vezetőhüvelyt (GS) az elektromágneses navigációs rendszeren keresztül vezetik be a lézióba. A lokalizálható útmutató (LG) és a GS röntgenfluoroszkópiával megerősítette, hogy eléri a léziót, a patológiás mintákat fluoroszkópos irányítással veszik.
Eljárás: ENB
Az ENB elektromágneses navigációs rendszerrel (LK-DW-NK-Z; Suzhou Lungcare Medical Technology Inc., Kína) 1,45 mm átmérőjű belső, lokalizálható vezetővel (LG; Lungcare) történik. 2,0 mm munkacsatorna-átmérőjű bronchoszkópokat használnak (BF-260 és BF-P260F; Olympus, Japán). Az LG-t előzetesen behelyezik a GS(K-201; Olympus)-ba, majd a GS-borítású LG-t a bronchoszkóp munkacsatornáján keresztül vezetik be, és végül a PPL-hez navigálják. Az LG és a GS radiográfiás fluoroszkópiával megerősítette, hogy elérte a léziót.
Eljárás: GS-TBLB-röntgen
A GS-t egyedül a bronchoszkóp munkacsatornájába vezetik be. Röntgen-fluoroszkópia igazolja, hogy a GS eléri a léziót, a patológiás mintákat fluoroszkópos irányítás mellett veszik.
ACTIVE_COMPARATOR: GS-TBLB-röntgencsoport
A GS-t radiográfiás fluoroszkópiával egy bronchoszkóp munkacsatornáján keresztül vezetik be a lézióba. Miután a lézió helyét fluoroszkópiával azonosították, fluoroszkópos irányítás mellett patológiás mintákat vesznek.
Eljárás: GS-TBLB-röntgen
A GS-t egyedül a bronchoszkóp munkacsatornájába vezetik be. Röntgen-fluoroszkópia igazolja, hogy a GS eléri a léziót, a patológiás mintákat fluoroszkópos irányítás mellett veszik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ENB-GS-TBLB diagnosztikai értékének különbsége a GS-TBLB-hez képest
Időkeret: Akár fél évig
A diagnosztikai hozam az ENB-GS-TBLB és GS-TBLB csoportban 87,2%, külön-külön 61% volt.
Akár fél évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ENB-GS-TBLB időtartam- és időbeli különbsége fluoroszkópiával, összehasonlítva a GS-TBLB-vel egyedül fluoroszkópiával
Időkeret: Akár fél évig
Beleértve a teljes eljárási időt, a teljes röntgenfelvételi időt, a léziók megtalálásának időtartamát és a léziók megtalálásának röntgensugarait.
Akár fél évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chest Hospital

Együttműködők

Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHCHE201401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel