ENB-GS-TBLB para o diagnóstico de PPLs
28 de outubro de 2015 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Valor diagnóstico da broncoscopia de navegação eletromagnética com bainha guia para lesões pulmonares periféricas: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da broncoscopia de navegação eletromagnética com bainha guia (ENB-GS) para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas (LPPs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliaram a eficácia e segurança da biópsia pulmonar transbrônquica (TBLB) e escovação brônquica usando broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB) com uma bainha guia (GS) para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas (LPPs) com fluoroscopia radiográfica. um estudo prospectivo randomizado controlado de dois centros.
Os centros participantes são o Departamento de Medicina Pulmonar e o Departamento de Endoscópio do Hospital Torácico de Xangai afiliado à Universidade JiaoTong de Xangai, na China.
Departamento de medicina pulmonar, Hospital ZhongShan de Xangai afiliado à Universidade FuDan de Xangai, China. Os pacientes são divididos em dois grupos, grupo ENB-GS-TBLB-raios-X e grupo GS-TBLB-raios-X. Cada indivíduo será randomizado para cada Espera-se que o estudo inclua 60 pacientes em 2 centros (Shanghai Chest Hospital: 40, Shanghai Zhongshan Hospital: 20).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- características clínicas e de imagem sugestivas de malignidade
- A aparência da tomografia computadorizada dos LPPs mostrou que o maior diâmetro era superior a 1 cm e lesões sólidas.
Critério de exclusão:
- A lesão está próxima à membrana pleural
- Recusa de participação
- Disfunção cardiopulmonar grave e outras indicações que não podem receber broncoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo ENB-GS-TBLB-X-ray
A bainha guia (GS) é introduzida na lesão via Sistema de Navegação Eletromagnética.
O guia localizável (LG) e GS são confirmados para alcançar a lesão por fluoroscopia radiográfica, espécimes patológicos são obtidos com orientação fluoroscópica.
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A ENB é realizada usando um sistema de navegação eletromagnética (LK-DW-NK-Z; Suzhou Lungcare Medical Technology Inc., China) com um guia interno localizável (LG; Lungcare) com diâmetro de 1,45 mm.
São utilizados broncoscópios com diâmetro de canal de trabalho de 2,0 mm (BF-260 e BF-P260F; Olympus, Japão).
O LG é inserido no GS(K-201; Olympus) de antemão, e o LG coberto pelo GS é introduzido através do canal de trabalho do broncoscópio e finalmente navegado para o PPL.
O LG e GS são confirmados para atingir a lesão por fluoroscopia de radiografia.
Um GS é introduzido apenas no canal de trabalho do broncoscópio.
O GS é confirmado para atingir a lesão por fluoroscopia radiográfica, espécimes patológicos são obtidos sob orientação fluoroscópica.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de raios-X GS-TBLB
O GS é introduzido na lesão através do canal de trabalho de um broncoscópio com fluoroscopia radiográfica.
Uma vez identificada a localização da lesão por fluoroscopia, as amostras patológicas são obtidas sob orientação fluoroscópica.
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Um GS é introduzido apenas no canal de trabalho do broncoscópio.
O GS é confirmado para atingir a lesão por fluoroscopia radiográfica, espécimes patológicos são obtidos sob orientação fluoroscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença do valor diagnóstico de ENB-GS-TBLB em comparação com GS-TBLB
Prazo: Até meio ano
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O rendimento diagnóstico no grupo ENB-GS-TBLB e GS-TBLB foi de 87,2% e 61% individualmente.
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Até meio ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença de tempo de duração de ENB-GS-TBLB com fluoroscopia em comparação com GS-TBLB apenas com fluoroscopia
Prazo: Até meio ano
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Incluindo o tempo total do procedimento, tempo total de raios-X, tempo de duração para encontrar lesões e tempo de raios-X para encontrar lesões.
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Até meio ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gex G, Pralong JA, Combescure C, Seijo L, Rochat T, Soccal PM. Diagnostic yield and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy for lung nodules: a systematic review and meta-analysis. Respiration. 2014;87(2):165-76. doi: 10.1159/000355710. Epub 2014 Jan 3.
- Baaklini WA, Reinoso MA, Gorin AB, Sharafkaneh A, Manian P. Diagnostic yield of fiberoptic bronchoscopy in evaluating solitary pulmonary nodules. Chest. 2000 Apr;117(4):1049-54. doi: 10.1378/chest.117.4.1049.
- Wang Memoli JS, Nietert PJ, Silvestri GA. Meta-analysis of guided bronchoscopy for the evaluation of the pulmonary nodule. Chest. 2012 Aug;142(2):385-393. doi: 10.1378/chest.11-1764.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SHCHE201401
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