Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ENB-GS-TBLB für die Diagnose von PPLs

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Diagnostischer Wert der elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie mit einer Führungshülle für periphere Lungenläsionen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der elektromagnetischen Navigations-Bronchoskopie mit Führungsschleuse (ENB-GS) für die Diagnose peripherer Lungenläsionen (PPLs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit der transbronchialen Lungenbiopsie (TBLB) und des Bronchialbürstens unter Verwendung einer elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie (ENB) mit einer Führungshülse (GS) für die Diagnose peripherer Lungenläsionen (PPLs) mit Röntgendurchleuchtung eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Zentren. Die teilnehmenden Zentren sind die Abteilung für Lungenmedizin und die Endoskopabteilung des Shanghai Chest Hospital, das der Shanghai JiaoTong University, China, angegliedert ist. Abteilung für Lungenmedizin, Shanghai ZhongShan Hospital, angeschlossen an die Shanghai FuDan University, China. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, die ENB-GS-TBLB-Röntgengruppe und die GS-TBLB-Röntgengruppe. Jeder Proband wird randomisiert Gruppe. Es wird erwartet, dass 60 Patienten in 2 Zentren (Shanghai Chest Hospital: 40, Shanghai Zhongshan Hospital: 20) in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. klinische und bildgebende Merkmale, die auf Malignität hindeuten
  2. Das Erscheinungsbild der PPLs im CT-Scan zeigte, dass der längste Durchmesser mehr als 1 cm betrug und solide Läsionen auftraten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Läsion liegt in der Nähe der Pleuramembran
  2. Ablehnung der Teilnahme
  3. Schwere kardiopulmonale Dysfunktion und andere Indikationen, die keine Bronchoskopie erhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ENB-GS-TBLB-Röntgengruppe
Die Führungshülle (GS) wird über ein elektromagnetisches Navigationssystem in die Läsion eingeführt. Durch Röntgendurchleuchtung wird bestätigt, dass die lokalisierbare Führung (LG) und GS die Läsion erreichen, pathologische Proben werden unter Durchleuchtungsführung entnommen.
Verfahren: ENB
ENB wird unter Verwendung eines elektromagnetischen Navigationssystems (LK-DW-NK-Z; Suzhou Lungcare Medical Technology Inc., China) mit einer internen lokalisierbaren Führung (LG; Lungcare) mit einem Durchmesser von 1,45 mm durchgeführt. Es werden Bronchoskope mit einem Arbeitskanaldurchmesser von 2,0 mm verwendet (BF-260 und BF-P260F; Olympus, Japan). Das LG wird zuvor in das GS (K-201; Olympus) eingeführt, das GS-bedeckte LG über den Arbeitskanal des Bronchoskops eingeführt und schließlich zum PPL navigiert. Durch Röntgendurchleuchtung wird bestätigt, dass LG und GS die Läsion erreichen.
Verfahren: GS-TBLB-Röntgen
Ein GS wird allein in den Arbeitskanal des Bronchoskops eingeführt. Durch Röntgendurchleuchtung wird bestätigt, dass der GS die Läsion erreicht, pathologische Proben werden unter fluoroskopischer Führung entnommen.
ACTIVE_COMPARATOR: GS-TBLB-Röntgengruppe
Das GS wird über den Arbeitskanal eines Bronchoskops mit Röntgendurchleuchtung in die Läsion eingeführt. Sobald der Ort der Läsion durch Fluoroskopie identifiziert ist, werden pathologische Proben unter fluoroskopischer Führung erhalten.
Verfahren: GS-TBLB-Röntgen
Ein GS wird allein in den Arbeitskanal des Bronchoskops eingeführt. Durch Röntgendurchleuchtung wird bestätigt, dass der GS die Läsion erreicht, pathologische Proben werden unter fluoroskopischer Führung entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied des diagnostischen Werts von ENB-GS-TBLB im Vergleich zu GS-TBLB
Zeitfenster: Bis zum halben Jahr
Die diagnostische Ausbeute in der ENB-GS-TBLB- und GS-TBLB-Gruppe betrug 87,2 % bzw. 61 % einzeln.
Bis zum halben Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Dauer-Zeit-Unterschied von ENB-GS-TBLB mit Fluoroskopie im Vergleich zu GS-TBLB mit Fluoroskopie allein
Zeitfenster: Bis zum halben Jahr
Einschließlich Gesamtverfahrenszeit，Gesamtröntgenzeit, Zeitdauer zum Auffinden von Läsionen und Röntgenzeit zum Auffinden von Läsionen.
Bis zum halben Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCHE201401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur ENB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren