Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ENB-GS-TBLB для диагностики PPL

28 октября 2015 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Диагностическая ценность электромагнитной навигационной бронхоскопии с проводником при периферических поражениях легких: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности электромагнитной навигационной бронхоскопии с направляющей оболочкой (ENB-GS) для диагностики периферических поражений легких (PPL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценили эффективность и безопасность трансбронхиальной биопсии легкого (ТБЛБ) и чистки бронхов с помощью электромагнитной навигационной бронхоскопии (ЭНБ) с проводником (GS) для диагностики периферических поражений легких (ППЛ) с помощью рентгенографической рентгеноскопии. двухцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Участвующими центрами являются отделение легочной медицины и отделение эндоскопии Шанхайской больницы грудной клетки при Шанхайском университете Цзяотун, Китай. Отделение легочной медицины, Шанхайская больница Чжуншань, филиал Шанхайского университета Фудань, Китай. Пациенты разделены на две группы: группа ENB-GS-TBLB-рентген и группа GS-TBLB-рентген. Группа. Ожидается, что в исследовании примут участие 60 пациентов в 2 центрах (Шанхайская грудная больница: 40, Шанхайская больница Чжуншань: 20).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. клинические и визуализационные характеристики, указывающие на злокачественное новообразование
  2. КТ-сканирование PPL показало, что самый длинный диаметр составлял более 1 см и имелись твердые поражения.

Критерий исключения:

  1. Поражение близко к плевральной оболочке
  2. Отказ от участия
  3. Тяжелая сердечно-легочная дисфункция и другие показания, при которых нельзя проводить бронхоскопию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ENB-GS-TBLB-рентген Группа
Направляющая оболочка (GS) вводится в очаг поражения с помощью электромагнитной навигационной системы. Подтверждается, что определяемый направитель (LG) и GS достигают поражения с помощью рентгеноскопии, патологические образцы получают с помощью рентгеноскопического контроля.
Процедура: ЕНБ
ЭНБ проводится с помощью электромагнитной навигационной системы (LK-DW-NK-Z; Suzhou Lungcare Medical Technology Inc., Китай) с внутренним локативным направителем (LG; Lungcare) диаметром 1,45 мм. Используют бронхоскопы с диаметром рабочего канала 2,0 мм (BF-260 и BF-P260F; Olympus, Япония). Предварительно ЛГ вводят в ГС(К-201; Olympus), а ЛГ, покрытую ГС, вводят через рабочий канал бронхоскопа и окончательно проводят в ЛПЛ. Рентгенофлюороскопия подтверждает, что LG и GS достигают поражения.
Процедура: GS-TBLB-рентген
ГС вводят только в рабочий канал бронхоскопа. Подтверждается, что GS достигает очага поражения с помощью рентгеноскопии, патологические образцы получают под рентгеноскопическим контролем.
ACTIVE_COMPARATOR: ГС-ТБЛБ-рентгеновская группа
ГС вводят в очаг поражения через рабочий канал бронхоскопа при рентгенофлюороскопии. После того, как место поражения определено с помощью рентгеноскопии, патологические образцы получают под рентгеноскопическим контролем.
Процедура: GS-TBLB-рентген
ГС вводят только в рабочий канал бронхоскопа. Подтверждается, что GS достигает очага поражения с помощью рентгеноскопии, патологические образцы получают под рентгеноскопическим контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница диагностической ценности ENB-GS-TBLB по сравнению с GS-TBLB
Временное ограничение: До полугода
Диагностическая ценность в группах ENB-GS-TBLB и GS-TBLB составила 87,2% и 61% по отдельности.
До полугода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени ENB-GS-TBLB с рентгеноскопией по сравнению с GS-TBLB только с рентгеноскопией
Временное ограничение: До полугода
Включая общее время процедуры, общее время рентгена, продолжительность времени для обнаружения повреждений и время рентгена для обнаружения поражений.
До полугода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Соавторы

Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SHCHE201401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться