Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENB-GS-TBLB voor de diagnose van PPL's

28 oktober 2015 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Diagnostische waarde van elektromagnetische navigatiebronchoscopie met een geleidehuls voor perifere longlaesies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van elektromagnetische navigatiebronchoscopie met een Guide Sheath (ENB-GS) voor de diagnose van perifere longlaesies (PPL's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers evalueerden de werkzaamheid en veiligheid van transbronchiale longbiopsie (TBLB) en bronchiale borsteling met behulp van elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) met een geleidehuls (GS) voor de diagnose van perifere longlaesies (PPL's) met radiografische fluoroscopie. De studie is opgezet als een twee-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. De deelnemende centra zijn de afdeling longgeneeskunde en de afdeling endoscopen, het borstziekenhuis van Shanghai, verbonden aan de Shanghai JiaoTong University, China. Afdeling longgeneeskunde, Shanghai ZhongShan Hospitial, verbonden aan de Shanghai FuDan University, China. Patiënten worden verdeeld in twee groepen, de ENB-GS-TBLB-röntgengroep en de GS-TBLB-röntgengroep. Elk onderwerp wordt willekeurig toegewezen aan elk group.De studie zal naar verwachting 60 patiënten inschrijven in 2 centra (Shanghai Chest Hospital: 40, Shanghai Zhongshan Hospital: 20).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. klinische en beeldvormingskenmerken die wijzen op maligniteit
  2. Het uiterlijk van de CT-scan van de PPL's ​​toonde aan dat de langste diameter meer dan 1 cm was en solide laesies.

Uitsluitingscriteria:

  1. De laesie bevindt zich dicht bij het pleuraal membraan
  2. Weigering van deelname
  3. Ernstige cardiopulmonale disfunctie en andere indicaties die geen bronchoscopie kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ENB-GS-TBLB-röntgengroep
De geleidehuls (GS) wordt via een elektromagnetisch navigatiesysteem in de laesie gebracht. Er wordt bevestigd dat de lokaliseerbare geleider (LG) en GS de laesie bereiken door röntgenfluoroscopie, pathologische monsters worden verkregen met fluoroscopie.
Procedure: ENB
ENB wordt uitgevoerd met behulp van een elektromagnetisch navigatiesysteem (LK-DW-NK-Z; Suzhou Lungcare Medical Technology Inc., China) met een interne lokaliseerbare geleider (LG; Lungcare) met een diameter van 1,45 mm. Bronchoscopen met een werkkanaaldiameter van 2,0 mm worden gebruikt (BF-260 en BF-P260F; Olympus, Japan). De LG wordt vooraf in de GS (K-201; Olympus) ingebracht en de met GS bedekte LG wordt via het werkkanaal van de bronchoscoop ingebracht en uiteindelijk naar de PPL genavigeerd. Met röntgenfluoroscopie wordt bevestigd dat de LG en GS de laesie bereiken.
Procedure: GS-TBLB-röntgenfoto
Alleen in het werkkanaal van de bronchoscoop wordt een GS ingebracht. Bevestigd wordt dat de GS de laesie bereikt door röntgenfluoroscopie, pathologische monsters worden verkregen onder fluoroscopie.
ACTIVE_COMPARATOR: GS-TBLB-röntgengroep
De GS wordt ingebracht in de laesie via het werkkanaal van een bronchoscoop met radiografische fluoroscopie. Zodra de locatie van de laesie is geïdentificeerd door fluoroscopie, worden pathologische monsters verkregen onder fluoroscopie.
Procedure: GS-TBLB-röntgenfoto
Alleen in het werkkanaal van de bronchoscoop wordt een GS ingebracht. Bevestigd wordt dat de GS de laesie bereikt door röntgenfluoroscopie, pathologische monsters worden verkregen onder fluoroscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in diagnostische waarde van ENB-GS-TBLB in vergelijking met GS-TBLB
Tijdsspanne: Tot een half jaar
Het diagnostisch rendement in de ENB-GS-TBLB- en GS-TBLB-groep was 87,2% en 61% individueel.
Tot een half jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tijdsverschil van ENB-GS-TBLB met fluoroscopie in vergelijking met GS-TBLB met alleen fluoroscopie
Tijdsspanne: Tot een half jaar
Inclusief totale proceduretijd, totale röntgentijd, tijdsduur voor het vinden van laesies en röntgentijd voor het vinden van laesies.
Tot een half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Medewerkers

Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SHCHE201401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren