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ENB-GS-TBLB per la diagnosi delle PPL

28 ottobre 2015 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Valore diagnostico della broncoscopia di navigazione elettromagnetica con una guaina guida per le lesioni polmonari periferiche: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della broncoscopia di navigazione elettromagnetica con una guaina guida (ENB-GS) per la diagnosi delle lesioni polmonari periferiche (PPL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno valutato l'efficacia e la sicurezza della biopsia polmonare transbronchiale (TBLB) e dello spazzolamento bronchiale utilizzando la broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB) con una guaina guida (GS) per la diagnosi delle lesioni polmonari periferiche (PPL) con fluoroscopia radiografica. Lo studio è progettato come uno studio prospettico randomizzato controllato a due centri. I centri partecipanti sono il dipartimento di medicina polmonare e il dipartimento di endoscopi, lo Shanghai Chest Hospital affiliato alla Shanghai JiaoTong University, in Cina. Dipartimento di medicina polmonare, Shanghai ZhongShan Hospitial affiliato alla Shanghai FuDan University, Cina. I pazienti sono divisi in due gruppi, gruppo ENB-GS-TBLB-X-ray e gruppo GS-TBLB-X-ray. Ogni soggetto sarà randomizzato a ciascuno gruppo. Lo studio dovrebbe arruolare 60 pazienti in 2 centri (Shanghai Chest Hospital: 40, Shanghai Zhongshan Hospital: 20).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. caratteristiche cliniche e di imaging indicative di malignità
  2. L'aspetto della scansione TC delle PPL ha mostrato che il diametro più lungo era superiore a 1 cm e lesioni solide.

Criteri di esclusione:

  1. La lesione è vicina alla membrana pleurica
  2. Rifiuto di partecipazione
  3. Grave disfunzione cardiopolmonare e altre indicazioni che non possono ricevere broncoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ENB-GS-TBLB-Gruppo raggi X
La guaina guida (GS) viene introdotta nella lesione tramite il sistema di navigazione elettromagnetico. La guida localizzabile (LG) e GS sono confermate per raggiungere la lesione mediante fluoroscopia radiografica, i campioni patologici sono ottenuti con guida fluoroscopica.
Procedura: ENB
ENB viene eseguito utilizzando un sistema di navigazione elettromagnetico (LK-DW-NK-Z; Suzhou Lungcare Medical Technology Inc., Cina) con una guida interna localizzabile (LG; Lungcare) con diametro di 1,45 mm. Vengono utilizzati broncoscopi con un diametro del canale operativo di 2,0 mm (BF-260 e BF-P260F; Olympus, Giappone). L'LG viene inserito in anticipo nel GS (K-201; Olympus) e l'LG coperto da GS viene introdotto tramite il canale di lavoro del broncoscopio e infine navigato verso il PPL. È confermato che LG e GS raggiungono la lesione mediante fluoroscopia radiografica.
Procedura: Radiografia GS-TBLB
Un GS viene introdotto solo nel canale di lavoro del broncoscopio. La GS è confermata per raggiungere la lesione mediante fluoroscopia radiografica, i campioni patologici vengono ottenuti sotto guida fluoroscopica.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di raggi X GS-TBLB
Il GS viene introdotto nella lesione attraverso il canale di lavoro di un broncoscopio con fluoroscopia radiografica. Una volta identificata la posizione della lesione mediante fluoroscopia, i campioni patologici vengono ottenuti sotto guida fluoroscopica.
Procedura: Radiografia GS-TBLB
Un GS viene introdotto solo nel canale di lavoro del broncoscopio. La GS è confermata per raggiungere la lesione mediante fluoroscopia radiografica, i campioni patologici vengono ottenuti sotto guida fluoroscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza del valore diagnostico di ENB-GS-TBLB rispetto a GS-TBLB
Lasso di tempo: Fino a metà anno
La resa diagnostica nel gruppo ENB-GS-TBLB e GS-TBLB è stata dell'87,2% e del 61% individualmente.
Fino a metà anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di tempo di durata di ENB-GS-TBLB con fluoroscopia rispetto a GS-TBLB con sola fluoroscopia
Lasso di tempo: Fino a metà anno
Compreso il tempo totale della procedura, il tempo totale dei raggi X, il tempo di durata per la ricerca delle lesioni e il tempo dei raggi X per la ricerca delle lesioni.
Fino a metà anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHCHE201401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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