Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENB-GS-TBLB för diagnos av PPL

28 oktober 2015 uppdaterad av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Diagnostiskt värde av elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi med en styrmantel för perifera lungskador: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi med en Guide Sheath (ENB-GS) för diagnos av perifera pulmonella lesioner (PPL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna utvärderade effektiviteten och säkerheten av transbronkial lungbiopsi (TBLB) och bronkial borstning med hjälp av elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) med en styrmantel (GS) för diagnos av perifera lungskador (PPL) med radiografisk fluoroskopi. Studien är utformad som en två-center prospektiv randomiserad kontrollerad studie. De deltagande centra är avdelningen för lungmedicin och endoskopavdelningen, Shanghai chest Hospital anslutet till Shanghai JiaoTong University, Kina. Institutionen för lungmedicin, Shanghai ZhongShan Hospital, knuten till Shanghai FuDan University, Kina.Patienterna delas in i två grupper, ENB-GS-TBLB-röntgengrupp och GS-TBLB-röntgengrupp. Varje försöksperson kommer att randomiseras till var och en studien förväntas inkludera 60 patienter vid 2 centra (Shanghai Chest Hospital: 40, Shanghai Zhongshan Hospital: 20).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kliniska och avbildningsegenskaper som tyder på malignitet
  2. CT-skanning av PPL:erna visade att den längsta diametern var mer än 1 cm och solida lesioner.

Exklusions kriterier:

  1. Skadan ligger nära pleuramembranet
  2. Avslag på deltagande
  3. Allvarlig kardiopulmonell dysfunktion och andra indikationer som inte kan få bronkoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ENB-GS-TBLB-röntgengrupp
Styrmanteln (GS) förs in i lesionen via elektromagnetiskt navigationssystem. Det bekräftas att den lokaliserbara guiden (LG) och GS når lesionen genom röntgenfluoroskopi, patologiska prover erhålls med fluoroskopisk vägledning.
Procedur: ENB
ENB utförs med hjälp av ett elektromagnetiskt navigationssystem (LK-DW-NK-Z; Suzhou Lungcare Medical Technology Inc., Kina) med en intern lokaliserad guide (LG; Lungcare) med en diameter på 1,45 mm. Bronkoskop med en arbetskanaldiameter på 2,0 mm används (BF-260 och BF-P260F; Olympus, Japan). LG sätts in i GS(K-201; Olympus) i förväg, och den GS-täckta LG introduceras via bronkoskopets arbetskanal och navigeras till sist till PPL. Det bekräftas att LG och GS når lesionen genom röntgenfluoroskopi.
Procedur: GS-TBLB-röntgen
En GS introduceras enbart i bronkoskopets arbetskanal. GS bekräftas nå lesionen genom röntgenfluoroskopi, patologiska prover erhålls under fluoroskopisk vägledning.
ACTIVE_COMPARATOR: GS-TBLB-röntgengrupp
GS introduceras i lesionen via arbetskanalen i ett bronkoskop med radiografisk fluoroskopi. När platsen för lesionen har identifierats genom fluoroskopi, erhålls patologiska prover under fluoroskopisk vägledning.
Procedur: GS-TBLB-röntgen
En GS introduceras enbart i bronkoskopets arbetskanal. GS bekräftas nå lesionen genom röntgenfluoroskopi, patologiska prover erhålls under fluoroskopisk vägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan diagnostiskt värde för ENB-GS-TBLB jämfört med GS-TBLB
Tidsram: Upp till ett halvår
Det diagnostiska utbytet i ENB-GS-TBLB- och GS-TBLB-gruppen var 87,2 % och 61 % individuellt.
Upp till ett halvår

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i varaktighet och tid för ENB-GS-TBLB med fluoroskopi jämfört med GS-TBLB med enbart fluoroskopi
Tidsram: Upp till ett halvår
Inklusive total ingreppstid, total röntgentid, varaktighetstid för att hitta lesioner och röntgentid för att hitta lesioner.
Upp till ett halvår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbetspartners

Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2014

Första postat (UPPSKATTA)

4 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SHCHE201401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera