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ENB-GS-TBLB para el Diagnóstico de PPLs

28 de octubre de 2015 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Valor diagnóstico de la broncoscopia de navegación electromagnética con vaina guía para las lesiones pulmonares periféricas: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la broncoscopia de navegación electromagnética con vaina guía (ENB-GS) para el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas (PPL) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores evaluaron la eficacia y la seguridad de la biopsia pulmonar transbronquial (TBLB) y el cepillado bronquial mediante broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) con vaina guía (GS) para el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas (PPL) con fluoroscopia radiográfica. El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo de dos centros. Los centros participantes son el Departamento de medicina pulmonar y el departamento de endoscopios del Hospital de tórax de Shanghái afiliado a la Universidad JiaoTong de Shanghái, China. Departamento de medicina pulmonar, Hospital ZhongShan de Shanghái afiliado a la Universidad FuDan de Shanghái, China. Los pacientes se dividen en dos grupos, el grupo de rayos X ENB-GS-TBLB y el grupo de rayos X GS-TBLB. Se espera que el estudio inscriba a 60 pacientes en 2 centros (Shanghai Chest Hospital: 40, Shanghai Zhongshan Hospital: 20).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. características clínicas y de imagen sugestivas de malignidad
  2. La apariencia de la tomografía computarizada de las LPP mostró que el diámetro más largo tenía más de 1 cm y lesiones sólidas.

Criterio de exclusión:

  1. La lesión está cerca de la membrana pleural.
  2. Negativa de participación
  3. Disfunción cardiopulmonar severa y otras indicaciones que no pueden recibir broncoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de rayos X ENB-GS-TBLB
La funda guía (GS) se introduce en la lesión a través del sistema de navegación electromagnético. Se confirma que la guía localizable (LG) y GS alcanzan la lesión mediante fluoroscopia radiográfica, las muestras patológicas se obtienen con guía fluoroscópica.
Procedimiento: ENB
La ENB se realiza mediante un sistema de navegación electromagnética (LK-DW-NK-Z; Suzhou Lungcare Medical Technology Inc., China) con guía interna localizable (LG; Lungcare) de 1,45 mm de diámetro. Se utilizan broncoscopios con un diámetro de canal de trabajo de 2,0 mm (BF-260 y BF-P260F; Olympus, Japón). El LG se inserta en el GS (K-201; Olympus) de antemano, y el LG cubierto por GS se introduce a través del canal de trabajo del broncoscopio y finalmente se navega hasta el PPL. Se confirma que LG y GS alcanzan la lesión mediante fluoroscopia radiográfica.
Procedimiento: GS-TBLB-rayos X
Se introduce un GS solo en el canal de trabajo del broncoscopio. Se confirma que el GS llega a la lesión mediante fluoroscopia radiográfica, las muestras patológicas se obtienen bajo guía fluoroscópica.
COMPARADOR_ACTIVO: GS-TBLB-grupo de rayos X
El GS se introduce en la lesión a través del canal de trabajo de un broncoscopio con fluoroscopia radiográfica. Una vez que se identifica la ubicación de la lesión mediante fluoroscopia, se obtienen muestras patológicas bajo guía fluoroscópica.
Procedimiento: GS-TBLB-rayos X
Se introduce un GS solo en el canal de trabajo del broncoscopio. Se confirma que el GS llega a la lesión mediante fluoroscopia radiográfica, las muestras patológicas se obtienen bajo guía fluoroscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia del valor de diagnóstico de ENB-GS-TBLB en comparación con GS-TBLB
Periodo de tiempo: Hasta medio año
El rendimiento diagnóstico en el grupo ENB-GS-TBLB y GS-TBLB fue del 87,2% y del 61% individualmente.
Hasta medio año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de tiempo de duración de ENB-GS-TBLB con fluoroscopia en comparación con GS-TBLB con fluoroscopia sola
Periodo de tiempo: Hasta medio año
Incluyendo el tiempo total del procedimiento, el tiempo total de rayos X, el tiempo de duración para encontrar lesiones y el tiempo de rayos X para encontrar lesiones.
Hasta medio año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SHCHE201401

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