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ENB-GS-TBLB 用于 PPL 的诊断

2015年10月28日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital

带引导鞘的电磁导航支气管镜对周围肺部病变的诊断价值：一项随机对照试验

本研究的目的是评估带引导鞘的电磁导航支气管镜检查 (ENB-GS) 诊断周围肺部病变 (PPL) 的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员评估了经支气管肺活检 (TBLB) 和支气管刷检的有效性和安全性，使用带引导鞘 (GS) 的电磁导航支气管镜检查 (ENB) 通过 X 线透视诊断周围肺部病变 (PPL)。该研究设计为一项双中心前瞻性随机对照试验。 参与中心为中国上海交通大学附属上海市胸科医院肺内科和内窥镜科。 中国上海复旦大学附属上海中山医院肺内科。患者分为两组，ENB-GS-TBLB-X 射线组和 GS-TBLB-X 射线组。每个受试者将随机分配到组。该研究预计在 2 个中心（上海胸科医院：40 人，上海中山医院：20 人）招募 60 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 提示恶性肿瘤的临床和影像学特征
  2. PPL的CT扫描外观显示最长直径超过1 cm且为实性病灶。

排除标准：

  1. 病灶靠近胸膜
  2. 拒绝参与
  3. 严重心肺功能不全等不能接受支气管镜检查的适应症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ENB-GS-TBLB-X射线组
引导鞘（GS）通过电磁导航系统引入病灶。 经X线透视确认定位引导器（LG）和GS到达病灶，在透视引导下获取病理标本。
程序：能源局
ENB 使用电磁导航系统（LK-DW-NK-Z；苏州朗康医疗科技有限公司，中国）和直径为 1.45 毫米的内部可定位导轨（LG；朗康）进行。 使用工作通道直径为 2.0 mm 的支气管镜（BF-260 和 BF-P260F；奥林巴斯，日本）。 LG预先插入GS（K-201；Olympus），GS覆盖的LG通过支气管镜的工作通道引入，最终导航至PPL。 通过X线透视确认LG和GS到达病灶。
程序：GS-TBLB-X射线
将 GS 单独引入支气管镜的工作通道。 经X线透视确认GS到达病灶，在透视引导下取病理标本。
ACTIVE_COMPARATOR：GS-TBLB-X射线组
GS 通过带 X 线透视的支气管镜的工作通道被引入到病变中。 一旦通过透视确定了病变的位置，就在透视引导下获取病理标本。
程序：GS-TBLB-X射线
将 GS 单独引入支气管镜的工作通道。 经X线透视确认GS到达病灶，在透视引导下取病理标本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ENB-GS-TBLB与GS-TBLB诊断价值的差异
大体时间：最多半年
ENB-GS-TBLB 和 GS-TBLB 组的诊断率分别为 87.2% 和 61%。
最多半年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与单独使用透视的 GS-TBLB 相比，ENB-GS-TBLB 与透视的持续时间差异
大体时间：最多半年
包括手术总时间、X线总时间、发现病灶持续时间和X线发现病灶时间。
最多半年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Chest Hospital

合作者

Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月1日

首次发布 (估计)

2014年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月28日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SHCHE201401

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