PF-06427878:n kerta-annostutkimus terveillä aikuisilla
tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Pf-06427878:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun niitä annetaan yhdessä aterian kanssa terveillä aikuisilla.
PF-06427878 on uusi yhdiste, jota ehdotetaan hyperlipidemian hoitoon.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida PF-06427878:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-35,4 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg
- Koehenkilöt, joiden paaston TG-taso on >=90 mg/dl ja <=500 mg/dl yön yli paaston jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1-PF-06427878 tai lumelääke
Yksittäisiä nousevia annoksia PF-06427878:aa tai lumelääkettä turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n tutkimiseksi.
|
PF-06427878 tai lumelääke annetaan kerran kussakin jaksossa välittömästi valmistettuna suspensiona.
PF-06427878 tai lumelääke annetaan kerran kussakin jaksossa välittömästi valmistettuna suspensiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2-PF-06427878 tai lumelääke
Yksittäisiä nousevia annoksia PF-06427878:aa tai lumelääkettä turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n tutkimiseksi.
|
PF-06427878 tai lumelääke annetaan kerran kussakin jaksossa välittömästi valmistettuna suspensiona.
PF-06427878 tai lumelääke annetaan kerran kussakin jaksossa välittömästi valmistettuna suspensiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3-PF-06427878 tai lumelääke
Yksittäisiä nousevia annoksia PF-06427878:aa tai lumelääkettä turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n tutkimiseksi.
|
PF-06427878 tai lumelääke annetaan kerran kussakin jaksossa välittömästi valmistettuna suspensiona.
PF-06427878 tai lumelääke annetaan kerran kussakin jaksossa välittömästi valmistettuna suspensiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten arviointi.
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kliinisten laboratoriotutkimusten arviointi.
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Elintoimintojen arviointi (mukaan lukien verenpaine ja pulssi).
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sydämen johtumisvälien arviointi 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) avulla.
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) PF-06427878:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - inf)] PF-06427878:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC (0 - inf) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - inf).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille PF-06427878
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) mallille PF-06427878
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Näennäinen suupuhdistuma (CL/F) PF-06427878:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F) PF-06427878:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) PF-06427878:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7871001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .