Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude à dose orale unique de PF-06427878 chez des sujets adultes en bonne santé

3 mars 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de Pf-06427878 co-administrées avec un repas chez des sujets adultes en bonne santé

PF-06427878 est un nouveau composé proposé pour le traitement de l'hyperlipidémie. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques de PF-06427878 chez des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé sans potentiel de procréation.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 35,4 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg
  • Sujets avec un taux de TG à jeun >= 90 mg/dL et <= 500 mg/dL après un jeûne d'une nuit

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1-PF-06427878 ou placebo
Doses croissantes uniques de PF-06427878 ou d'un placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique.
Médicament: PF-06427878
Le PF-06427878 ou le placebo sera administré une fois par période sous forme de suspension préparée extemporanément.
Médicament: Placebo
Le PF-06427878 ou le placebo sera administré une fois par période sous forme de suspension préparée extemporanément.
Expérimental: Cohorte 2-PF-06427878 ou placebo
Doses croissantes uniques de PF-06427878 ou d'un placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique.
Médicament: PF-06427878
Le PF-06427878 ou le placebo sera administré une fois par période sous forme de suspension préparée extemporanément.
Médicament: Placebo
Le PF-06427878 ou le placebo sera administré une fois par période sous forme de suspension préparée extemporanément.
Expérimental: Cohorte 3-PF-06427878 ou placebo
Doses croissantes uniques de PF-06427878 ou d'un placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique.
Médicament: PF-06427878
Le PF-06427878 ou le placebo sera administré une fois par période sous forme de suspension préparée extemporanément.
Médicament: Placebo
Le PF-06427878 ou le placebo sera administré une fois par période sous forme de suspension préparée extemporanément.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des événements indésirables (EI).
Délai: 0-48 h après l'administration
0-48 h après l'administration
Évaluation des tests de laboratoire clinique.
Délai: 0-48 h après l'administration
0-48 h après l'administration
Évaluation des signes vitaux (y compris la tension artérielle et le pouls).
Délai: 0-48 h après l'administration
0-48 h après l'administration
Évaluation des intervalles de conduction cardiaque évalués par électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Délai: 0-48 h après l'administration
0-48 h après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour PF-06427878
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - inf)] pour PF-06427878
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration
ASC (0 - inf) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - inf). Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour PF-06427878
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour PF-06427878
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration
Clairance orale apparente (CL/F) pour PF-06427878
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée. La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration
Volume apparent de distribution (Vz/F) pour PF-06427878
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration
Demi-vie de désintégration du plasma (t1/2) pour PF-06427878
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Première publication (Estimation)

5 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7871001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur PF-06427878

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner